个性化前瞻性研究评估 TMS 无创神经调节对紧张症受试者的疗效和安全性 (RECATA)
2023年12月9日 更新者：Moscow Psychiatric Hospital No. 1 Named after N.A. Alexeev
介入性三阴性安慰剂对照个性化前瞻性研究“评估 TMS 无创神经调节对紧张症受试者的疗效和安全性”
评估 TMS 在紧张症受试者中的有效性和安全性
研究概览
详细说明
影响大脑结构的非药物策略显示出巨大的潜力，特别是经颅磁刺激（TMS），它可以针对大脑的特定区域并激活神经可塑性过程，从而有助于恢复失去的功能。 根据研究假设，考虑到背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 的可及性和在该综合征发展中的作用，通过刺激背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 来治疗紧张症是可能的。 现已确定，紧张症发病机制的一个关键过程是额颞叶网络内多个区域的结构功能连接和活动的破坏
研究的设计包括以下几个阶段：
- 诊断阶段和随机化
- 两种带有安慰剂控制的个性化刺激方案（磁脉冲的高频和低频传输）
- 在 10 次刺激后对方案的有效性进行初步分析，然后将所有患者（包括安慰剂组）转移到最有效的方案。
- 根据有效刺激方案方案进行 20 次（4 周）主动神经调节阶段
- 20次TMS治疗后以及1个月和6个月后的效果最终分析
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Natalia Zakharova, MD, PhD
- 电话号码：+7 906 052 02 57
- 邮箱：nataliza80@gmail.com
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦
- 招聘中
- "Mental-health Clinic No.1 named N.A.Alexeev of Moscow Health Department" Moscow, Russia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
精神分裂症或情感谱系的验证诊断（精神分裂症、分裂情感障碍、双相情感障碍、重度抑郁症）
患者（可能有护理人员陪同）接受诊断和治疗程序的能力；
残留的紧张症以精神运动异常的形式存在，例如：
- 思维混乱，言语障碍，言语混乱和/或遗漏
- 精神运动功能减退和运动亢进现象；
- 亚昏迷，无意识障碍；
- 选择性沉默症；
- 回声现象（echolalia 和/或 echopraxia）；
- “蜡弹性”现象
- 言语和行为刻板印象
- 可悲的兴奋现象
- 刺激性乏力现象
- 排尿困难现象（单调活动和情感僵化）
排除标准：
- 患者拒绝参加研究
- 急性幻觉妄想症状
- 自杀风险
- 服用违禁治疗产品的患者
- 抗精神病药物治疗的精神抑制并发症
- 刺激性乏力
- 单调活动类型和情感僵化导致的排尿困难现象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：10 个会话，频率为 1 Hz
10 次疗程，频率为 1 Hz，幅度为左背外侧前额叶皮层投影中诱发运动反应的 120%，每次疗程 1600 个脉冲，程序总持续时间约 20 分钟
|
现役团
|
|
有源比较器：10 个会话，频率为 20 Hz
10 次疗程，频率为 20 Hz，幅度为背外侧前额叶皮层投影中诱发运动反应的 120%（每次疗程 1600 个脉冲，整个过程持续时间约 20 分钟）
|
现役团
|
|
安慰剂比较：10 次安慰剂疗程
线圈发出的声音和触觉伪影与治疗性的伪影没有区别，但没有磁脉冲。
|
没有磁脉冲的触觉制品
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要反应的发生率
大体时间：6个月
|
BPRS 和 NCRS 量表上的分数减少至初始值的 70%
|
6个月
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|
治疗取得积极效果的患者人数
大体时间：6个月
|
BFCRS 和 NCRS 总分降低至少 50%
|
6个月
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|
改善的患者人数
大体时间：6个月
|
BFCRS和NCRS总分不超过3分
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月9日
首次发布 (实际的)
2023年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月9日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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