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Studio prospettico personalizzato di valutazione dell'efficacia e della sicurezza della neuromodulazione non invasiva della TMS in soggetti affetti da catatonia (RECATA)

9 dicembre 2023 aggiornato da: Moscow Psychiatric Hospital No. 1 Named after N.A. Alexeev

Studio prospettico personalizzato interventistico triplo negativo controllato con placebo "Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della neuromodulazione non invasiva della TMS in soggetti con catatonia"

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della TMS in soggetti con catatonia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le strategie non farmacologiche per influenzare le strutture cerebrali mostrano un grande potenziale, in particolare la stimolazione magnetica transcranica (TMS), che consente di colpire aree specifiche del cervello e di attivare processi neuroplastici che contribuiscono al ripristino delle funzioni perdute. Secondo l'ipotesi dello studio, la terapia della catatonia è possibile attraverso la stimolazione della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC), data la sua accessibilità e il ruolo nello sviluppo della sindrome. È stato stabilito che un processo chiave nella patogenesi della catatonia è l’interruzione della connettività strutturale-funzionale e dell’attività di diverse regioni all’interno della rete fronto-temporale

La progettazione dello studio prevede le seguenti fasi:

  • fase diagnostica e randomizzazione
  • due protocolli di stimolazione personalizzati (erogazione di impulsi magnetici ad alta e bassa frequenza) con controllo placebo
  • analisi iniziale dell'efficacia dei protocolli dopo 10 sessioni di stimolazione, seguita dal trasferimento di tutti i pazienti, compreso il gruppo placebo, al protocollo più efficace.
  • la fase di neuromodulazione attiva di 20 sessioni (4 settimane) secondo il protocollo del reggimento di stimolazione efficace
  • analisi finale dell'efficacia dopo 20 sedute di TMS, nonché dopo 1 e 6 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • "Mental-health Clinic No.1 named N.A.Alexeev of Moscow Health Department" Moscow, Russia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi verificata dello spettro schizofrenico o affettivo (schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore)

Capacità del paziente (eventualmente accompagnato da caregiver) di sottoporsi ad iter diagnostici e terapeutici;

La presenza di catatonia residua sotto forma di anomalie psicomotorie come:

  • disorganizzazione del pensiero con disturbi del linguaggio con verbigerazioni e/o sperrung
  • fenomeni psicomotori ipo e ipercinetici;
  • substupore senza disturbo della coscienza;
  • mutismo elettivo;
  • fenomeni di eco (ecolalia e/o ecoprassia);
  • fenomeni di “flessibilità della cera”
  • Stereotipie linguistiche e comportamentali
  • fenomeni di esaltazione patetica
  • il fenomeno dell’astenia irritativa
  • fenomeni disurici (attività monotona e rigidità degli affetti)

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del paziente a partecipare allo studio
  • sintomi allucinatori-deliranti acuti
  • rischio suicidio
  • un paziente che assume prodotti terapeutici proibiti
  • complicanze neurolettiche della terapia antipsicotica
  • astenia irritativa
  • fenomeni disurici per il tipo di attività monotona e rigidità dell'affetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 10 sedute con frequenza di 1 Hz
10 sessioni con una frequenza di 1 Hz con un'ampiezza del 120% della risposta motoria evocata nella proiezione della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra 1600 impulsi per sessione con durata totale della procedura ~ 20 minuti
Test diagnostico: rTMS
Reggimento attivo
Comparatore attivo: 10 sedute con frequenza di 20 Hz
10 sessioni con una frequenza di 20 Hz con un'ampiezza del 120% della risposta motoria evocata nella proiezione della corteccia prefrontale dorsolaterale (1600 impulsi per sessione con durata totale della procedura ~ 20 minuti)
Test diagnostico: rTMS
Reggimento attivo
Comparatore placebo: 10 sessioni di placebo
La bobina emette artefatti sonori e tattili indistinguibili da quelli terapeutici, ma senza impulsi magnetici.
Altro: Placebo
Artefatti tattili senza impulsi magnetici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di insorgenza della risposta primaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Riduzione dei punti sulle scale BPRS e NCRS al 70% dell'iniziale
6 mesi
Il numero di pazienti con un effetto positivo della terapia
Lasso di tempo: 6 mesi
Riduzione del punteggio totale su BFCRS e NCRS di almeno il 50%
6 mesi
Il numero di pazienti con miglioramento
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio totale per BFCRS e NCRS non è superiore a 3 punti
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Moscow Psychiatric Hospital No. 1 Named after N.A. Alexeev

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECATA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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