Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personlig prospektiv studieutvärdering av effektiviteten och säkerheten av icke-invasiv neuromodulering av TMS hos patienter med katatoni (RECATA)

9 december 2023 uppdaterad av: Moscow Psychiatric Hospital No. 1 Named after N.A. Alexeev

Interventionell trippelnegativ placebokontrollerad personlig prospektiv studie "Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av icke-invasiv neuromodulering av TMS hos patienter med katatoni"

Utvärdering av effektivitet och säkerhet för TMS hos patienter med katatoni

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-farmakologiska strategier för att påverka hjärnstrukturer visar stor potential, särskilt transkraniell magnetisk stimulering (TMS), som gör det möjligt att rikta in sig på specifika områden i hjärnan och aktivera neuroplastiska processer som bidrar till återställandet av förlorade funktioner. Enligt studiens hypotes är terapi för katatoni möjlig genom stimulering av den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC), med tanke på dess tillgänglighet och roll i syndromets utveckling pga. Det har fastställts att en nyckelprocess i patogenesen av katatoni är störningen av den strukturella-funktionella anslutningen och aktiviteten i flera regioner inom det fronto-temporala nätverket

Utformningen av studien innefattar följande steg:

  • diagnostiskt stadium och randomisering
  • två personliga stimuleringsprotokoll (hög- och lågfrekvent leverans av magnetiska pulser) med placebokontroll
  • initial analys av effektiviteten av protokoll efter 10 sessioner av stimulering, följt av överföring av alla patienter, inklusive placebogruppen till det mest effektiva protokollet.
  • stadiet av aktiv neuromodulering av 20 sessioner (4 veckor) enligt protokollet för effektiv stimuleringsregemente
  • slutlig analys av effektiviteten efter 20 sessioner med TMS, såväl som efter 1 och 6 månader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • "Mental-health Clinic No.1 named N.A.Alexeev of Moscow Health Department" Moscow, Russia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Verifierad diagnos av schizofreni eller affektiva spektrum (schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom, egentlig depression)

Patientens förmåga (eventuellt tillsammans med vårdgivare) att genomgå diagnostiska och terapeutiska procedurer;

Närvaron av kvarvarande katatoni i form av sådana psykomotoriska anomalier som:

  • desorganisering av tänkandet med talstörningar med verbigerationer och/eller sperrungs
  • hypo- och hyperkinetiska psykomotoriska fenomen;
  • substupor utan störning av medvetandet;
  • valbar mutism;
  • ekofenomen (ekolali och/eller ekopraxi);
  • fenomen med "vaxflexibilitet"
  • tal och beteendestereotypi
  • patetiska exaltationsfenomen
  • fenomenet irritativ asteni
  • dysuriska fenomen (monoton aktivitet och stelhet i affekten)

Exklusions kriterier:

  • patientens vägran att delta i studien
  • akuta hallucinatoriska-vanföreställningar
  • självmordsrisk
  • en patient som tar förbjudna terapiprodukter
  • neuroleptiska komplikationer av antipsykotisk terapi
  • irriterande asteni
  • dysuriska fenomen genom typen av monoton aktivitet och affektens stelhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 10 sessioner med en frekvens på 1 Hz
10 sessioner med en frekvens på 1 Hz med en amplitud på 120% av det framkallade motorsvaret i projektionen av den vänstra Dorsolaterala prefrontala cortex 1600 pulser per session med total varaktighet av proceduren ~ 20 minuter
Diagnostiskt test: rTMS
Aktivt regemente
Aktiv komparator: 10 sessioner med en frekvens på 20 Hz
10 sessioner med en frekvens på 20 Hz med en amplitud på 120% av det framkallade motorsvaret i projektionen av Dorsolateral prefrontal cortex (1600 pulser per session med total varaktighet av proceduren ~ 20 minuter)
Diagnostiskt test: rTMS
Aktivt regemente
Placebo-jämförare: 10 placebo-sessioner
Spolen avger ljud och taktila artefakter som inte kan skiljas från terapeutiska, men utan magnetiska pulser.
Övrig: Placebo
Taktila artefakter utan magnetiska pulser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen för debut av det primära svaret
Tidsram: 6 månader
Minskning av poäng på BPRS- och NCRS-skalorna till 70 % av initialen
6 månader
Antalet patienter med positiv effekt av terapi
Tidsram: 6 månader
Minskning av totalpoängen på BFCRS och NCRS med minst 50 %
6 månader
Antalet patienter med förbättringen
Tidsram: 6 månader
Den totala poängen för BFCRS och NCRS är inte mer än 3 poäng
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Moscow Psychiatric Hospital No. 1 Named after N.A. Alexeev

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2023

Första postat (Faktisk)

19 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECATA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera