Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированное проспективное исследование оценки эффективности и безопасности неинвазивной нейромодуляции ТМС у субъектов с кататонией (RECATA)

9 декабря 2023 г. обновлено: Moscow Psychiatric Hospital No. 1 Named after N.A. Alexeev

Интервенционное трижды негативное плацебо-контролируемое персонализированное проспективное исследование «Оценка эффективности и безопасности неинвазивной нейромодуляции ТМС у субъектов с кататонией»

Оценка эффективности и безопасности ТМС у пациентов с кататонией

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большой потенциал имеют нефармакологические стратегии воздействия на структуры головного мозга, в частности, транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС), позволяющая воздействовать на определенные участки мозга и активировать нейропластические процессы, способствующие восстановлению утраченных функций. Согласно гипотезе исследования, терапия кататонии возможна посредством стимуляции дорсолатеральной префронтальной коры (ДЛПФК), учитывая ее доступность и роль в развитии синдрома. Установлено, что ключевым процессом в патогенезе кататонии является нарушение структурно-функциональной связи и активности ряда регионов лобно-височной сети.

Планирование исследования включает в себя следующие этапы:

  • диагностический этап и рандомизация
  • два персонализированных протокола стимуляции (высокочастотная и низкочастотная подача магнитных импульсов) с плацебо-контролем
  • первоначальный анализ эффективности протоколов после 10 сеансов стимуляции с последующим переводом всех пациентов, включая группу плацебо, на наиболее эффективный протокол.
  • этап активной нейромодуляции 20 сеансов (4 недели) по протоколу режима эффективной стимуляции
  • окончательный анализ эффективности после 20 сеансов ТМС, а также через 1 и 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Natalia Zakharova, MD, PhD
  • Номер телефона: +7 906 052 02 57
  • Электронная почта: nataliza80@gmail.com

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • "Mental-health Clinic No.1 named N.A.Alexeev of Moscow Health Department" Moscow, Russia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Подтвержденный диагноз шизофренического или аффективного спектра (шизофрения, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство, большое депрессивное расстройство)

Возможность пациента (возможно в сопровождении лиц, осуществляющих уход) проходить диагностические и лечебные процедуры;

Наличие остаточной кататонии в виде таких психомоторных аномалий, как:

  • дезорганизация мышления с нарушением речи с вербигерациями и/или сперрангами
  • гипо- и гиперкинетические психомоторные явления;
  • субступор без нарушения сознания;
  • элективный мутизм;
  • эхофеномены (эхолалия и/или эхопраксия);
  • явления «восковой гибкости»
  • речевая и поведенческая стереотипия
  • жалкие явления экзальтации
  • феномен ирритативной астении
  • дизурические явления (монотонная активность и ригидность аффекта)

Критерий исключения:

  • отказ пациента от участия в исследовании
  • острые галлюцинаторно-бредовые симптомы
  • риск самоубийства
  • пациент принимает запрещенные терапевтические продукты
  • нейролептические осложнения антипсихотической терапии
  • раздражительная астения
  • дизурические явления по типу монотонной деятельности и ригидности аффекта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 10 сеансов с частотой 1 Гц
10 сеансов частотой 1 Гц с амплитудой 120% вызванной двигательной реакции в проекции левой дорсолатеральной префронтальной коры 1600 импульсов за сеанс общей продолжительностью процедуры ~ 20 минут.
Диагностический тест: РТМС
Действующий полк
Активный компаратор: 10 сеансов с частотой 20 Гц
10 сеансов частотой 20 Гц с амплитудой 120% вызванной двигательной реакции в проекции дорсолатеральной префронтальной коры (1600 импульсов за сеанс при общей продолжительности процедуры ~20 минут)
Диагностический тест: РТМС
Действующий полк
Плацебо Компаратор: 10 сеансов плацебо
Катушка излучает звуковые и тактильные артефакты, неотличимые от терапевтических, но без магнитных импульсов.
Другой: Плацебо
Тактильные артефакты без магнитных импульсов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость наступления первичного ответа
Временное ограничение: 6 месяцев
Снижение баллов по шкалам BPRS и NCRS до 70% от исходного.
6 месяцев
Число пациентов с положительным эффектом терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
Снижение общего балла по BFCRS и NCRS не менее чем на 50 %.
6 месяцев
Количество пациентов с улучшением
Временное ограничение: 6 месяцев
Суммарная оценка по BFCRS и NCRS – не более 3 баллов.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Moscow Psychiatric Hospital No. 1 Named after N.A. Alexeev

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECATA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться