Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane badanie prospektywne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo nieinwazyjnej neuromodulacji TMS u osób z katatonią (RECATA)

9 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Moscow Psychiatric Hospital No. 1 Named after N.A. Alexeev

Interwencyjne, potrójnie ujemne, kontrolowane placebo, spersonalizowane, prospektywne badanie „Ocena skuteczności i bezpieczeństwa nieinwazyjnej neuromodulacji TMS u osób z katatonią”

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa TMS u osób z katatonią

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duży potencjał mają niefarmakologiczne strategie oddziaływania na struktury mózgu, szczególnie przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS), która pozwala na ukierunkowanie na określone obszary mózgu i aktywację procesów neuroplastycznych, które przyczyniają się do przywrócenia utraconych funkcji. Zgodnie z hipotezą badawczą, terapia katatonii jest możliwa poprzez stymulację grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC), ze względu na jej dostępność i rolę w rozwoju zespołu. Ustalono, że kluczowym procesem w patogenezie katatonii jest zaburzenie strukturalno-funkcjonalnej łączności i aktywności kilku regionów w obrębie sieci czołowo-skroniowej

Projekt badania obejmuje następujące etapy:

  • etap diagnostyczny i randomizacja
  • dwa spersonalizowane protokoły stymulacji (dostarczanie impulsów magnetycznych o wysokiej i niskiej częstotliwości) z kontrolą placebo
  • wstępna analiza skuteczności protokołów po 10 sesjach stymulacji, a następnie przeniesienie wszystkich pacjentów, w tym grupy placebo, do najskuteczniejszego protokołu.
  • etap aktywnej neuromodulacji trwający 20 sesji (4 tygodnie) zgodnie z protokołem skutecznej stymulacji
  • końcowa analiza skuteczności po 20 sesjach TMS oraz po 1 i 6 miesiącach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • "Mental-health Clinic No.1 named N.A.Alexeev of Moscow Health Department" Moscow, Russia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zweryfikowana diagnoza schizofrenii lub spektrum afektywnego (schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, choroba afektywna dwubiegunowa, duże zaburzenie depresyjne)

Zdolność pacjenta (ewentualnie w towarzystwie opiekunów) do poddania się zabiegom diagnostycznym i terapeutycznym;

Obecność resztkowej katatonii w postaci takich anomalii psychomotorycznych jak:

  • dezorganizacja myślenia z zaburzeniami mowy z werbigeracjami i/lub sperrungami
  • hipo- i hiperkinetyczne zjawiska psychomotoryczne;
  • substupor bez zaburzeń świadomości;
  • mutyzm wybiórczy;
  • zjawiska echa (echolalia i/lub echopraksja);
  • zjawisko „elastyczności wosku”
  • stereotypy mowy i zachowania
  • żałosne zjawisko egzaltacji
  • zjawisko osłabienia drażniącego
  • zjawiska dysuryczne (monotonna aktywność i sztywność afektu)

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjenta udziału w badaniu
  • ostre objawy halucynacyjno-urojeniowe
  • ryzyko samobójstwa
  • pacjent zażywający zabronione produkty lecznicze
  • neuroleptyczne powikłania terapii przeciwpsychotycznej
  • irytacyjna astenia
  • zjawiska dysuryczne ze względu na rodzaj monotonnej aktywności i sztywność afektu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 10 sesji z częstotliwością 1 Hz
10 sesji z częstotliwością 1 Hz z amplitudą 120% wywołanej odpowiedzi motorycznej w projekcji lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej 1600 impulsów na sesję przy całkowitym czasie trwania zabiegu ~ 20 minut
Test diagnostyczny: rTMS
Aktywny pułk
Aktywny komparator: 10 sesji z częstotliwością 20 Hz
10 sesji o częstotliwości 20 Hz z amplitudą 120% wywołanej odpowiedzi motorycznej w projekcji grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (1600 impulsów na sesję przy całkowitym czasie trwania zabiegu ~ 20 minut)
Test diagnostyczny: rTMS
Aktywny pułk
Komparator placebo: 10 sesji placebo
Cewka emituje artefakty dźwiękowe i dotykowe nie do odróżnienia od terapeutycznych, ale bez impulsów magnetycznych.
Inny: Placebo
Artefakty dotykowe bez impulsów magnetycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wystąpienia odpowiedzi pierwotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Redukcja punktów w skalach BPRS i NCRS do 70% wartości początkowej
6 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpił pozytywny efekt terapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obniżenie łącznej punktacji w BFCRS i NCRS o co najmniej 50%
6 miesięcy
Liczba pacjentów, u których nastąpiła poprawa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Łączny wynik dla BFCRS i NCRS wynosi nie więcej niż 3 punkty
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Moscow Psychiatric Hospital No. 1 Named after N.A. Alexeev

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECATA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj