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Évaluation d'une étude prospective personnalisée de l'efficacité et de l'innocuité de la neuromodulation non invasive du TMS chez les sujets atteints de catatonie (RECATA)

9 décembre 2023 mis à jour par: Moscow Psychiatric Hospital No. 1 Named after N.A. Alexeev

Étude prospective personnalisée interventionnelle triple négative contrôlée par placebo « Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la neuromodulation non invasive du TMS chez les sujets atteints de catatonie »

Évaluation de l'efficacité et de la sécurité du TMS chez les sujets atteints de catatonie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les stratégies non pharmacologiques pour influencer les structures cérébrales présentent un grand potentiel, en particulier la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), qui permet de cibler des zones spécifiques du cerveau et d'activer des processus neuroplastiques qui contribuent à la restauration des fonctions perdues. Selon l'hypothèse de l'étude, le traitement de la catatonie est possible grâce à la stimulation du cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC), compte tenu de son accessibilité et de son rôle dans le développement du syndrome. Il a été établi qu'un processus clé dans la pathogenèse de la catatonie est la perturbation de la connectivité structurelle-fonctionnelle et de l'activité de plusieurs régions au sein du réseau fronto-temporel.

La conception de l'étude comprend les étapes suivantes :

  • étape diagnostique et randomisation
  • deux protocoles de stimulation personnalisés (émission d'impulsions magnétiques à haute et basse fréquence) avec contrôle placebo
  • analyse initiale de l'efficacité des protocoles après 10 séances de stimulation, suivie du transfert de tous les patients, y compris le groupe placebo vers le protocole le plus efficace.
  • l'étape de neuromodulation active de 20 séances (4 semaines) selon le protocole du régiment de stimulation efficace
  • analyse finale de l'efficacité après 20 séances de TMS, ainsi qu'après 1 et 6 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Natalia Zakharova, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +7 906 052 02 57
  • E-mail: nataliza80@gmail.com

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • "Mental-health Clinic No.1 named N.A.Alexeev of Moscow Health Department" Moscow, Russia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic vérifié de spectre schizophrénique ou affectif (schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble bipolaire, trouble dépressif majeur)

Capacité du patient (éventuellement accompagné de soignants) à se soumettre à des procédures diagnostiques et thérapeutiques ;

La présence d'une catatonie résiduelle sous la forme d'anomalies psychomotrices telles que :

  • désorganisation de la pensée avec troubles de la parole avec verbigérations et/ou sperrungs
  • phénomènes psychomoteurs hypo- et hyperkinétiques ;
  • substupeur sans perturbation de la conscience ;
  • mutisme électif;
  • phénomènes d'écho (écholalie et/ou échopraxie) ;
  • phénomènes de « flexibilité de la cire »
  • stéréotypie de la parole et du comportement
  • phénomènes d'exaltation pathétiques
  • le phénomène d'asthénie irritative
  • phénomènes dysuriques (activité monotone et rigidité de l'affect)

Critère d'exclusion:

  • refus du patient de participer à l'étude
  • symptômes hallucinatoires-délirants aigus
  • risque de suicide
  • un patient prenant des produits thérapeutiques interdits
  • complications neuroleptiques du traitement antipsychotique
  • asthénie irritative
  • phénomènes dysuriques par le type d'activité monotone et la rigidité de l'affect

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 10 séances avec une fréquence de 1 Hz
10 séances avec une fréquence de 1 Hz avec une amplitude de 120% de la réponse motrice évoquée dans la projection du cortex préfrontal dorsolatéral gauche 1600 impulsions par séance avec une durée totale de procédure ~ 20 minutes
Test diagnostique: SMTr
Régiment actif
Comparateur actif: 10 séances avec une fréquence de 20 Hz
10 séances avec une fréquence de 20 Hz avec une amplitude de 120% de la réponse motrice évoquée dans la projection du cortex préfrontal dorsolatéral (1600 impulsions par séance avec durée totale de la procédure ~ 20 minutes)
Test diagnostique: SMTr
Régiment actif
Comparateur placebo: 10 séances placebo
La bobine émet des artefacts sonores et tactiles impossibles à distinguer des artefacts thérapeutiques, mais sans impulsions magnétiques.
Autre: Placebo
Artefacts tactiles sans impulsions magnétiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d’apparition de la réponse primaire
Délai: 6 mois
Réduction des points aux échelles BPRS et NCRS à 70 % de la note initiale
6 mois
Le nombre de patients avec un effet positif du traitement
Délai: 6 mois
Réduction du score total au BFCRS et au NCRS d'au moins 50 %
6 mois
Le nombre de patients avec une amélioration
Délai: 6 mois
Le score total pour le BFCRS et le NCRS ne dépasse pas 3 points.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Moscow Psychiatric Hospital No. 1 Named after N.A. Alexeev

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2023

Première publication (Réel)

19 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECATA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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