Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde prospectieve studie Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van niet-invasieve neuromodulatie van TMS bij proefpersonen met catatonie (RECATA)

Interventioneel drievoudig negatief placebogecontroleerd gepersonaliseerd prospectief onderzoek "Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van niet-invasieve neuromodulatie van TMS bij proefpersonen met catatonie"

Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van TMS bij personen met catatonie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Niet-farmacologische strategieën voor het beïnvloeden van hersenstructuren vertonen een groot potentieel, met name transcraniële magnetische stimulatie (TMS), die het mogelijk maakt specifieke gebieden van de hersenen te targeten en neuroplastische processen te activeren die bijdragen aan het herstel van verloren functies. Volgens de onderzoekshypothese is therapie voor catatonie mogelijk door stimulatie van de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), gezien de toegankelijkheid ervan en de rol ervan in de ontwikkeling van het syndroom. Er is vastgesteld dat een sleutelproces in de pathogenese van catatonie de verstoring is van de structureel-functionele connectiviteit en activiteit van verschillende regio’s binnen het fronto-temporale netwerk.

Het ontwerp van het onderzoek omvat de volgende fasen:

  • diagnostische fase en randomisatie
  • twee gepersonaliseerde stimulatieprotocollen (afgifte van magnetische pulsen met hoge en lage frequentie) met placebocontrole
  • initiële analyse van de effectiviteit van protocollen na 10 stimulatiesessies, gevolgd door de overdracht van alle patiënten, inclusief de placebogroep, naar het meest effectieve protocol.
  • de fase van actieve neuromodulatie van 20 sessies (4 weken) volgens het protocol van effectief stimulatieregiment
  • eindanalyse van de effectiviteit na 20 TMS-sessies, evenals na 1 en 6 maanden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • "Mental-health Clinic No.1 named N.A.Alexeev of Moscow Health Department" Moscow, Russia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geverifieerde diagnose van schizofreen of affectief spectrum (schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis, depressieve stoornis)

Het vermogen van de patiënt (eventueel begeleid door zorgverleners) om diagnostische en therapeutische procedures te ondergaan;

De aanwezigheid van resterende catatonie in de vorm van psychomotorische afwijkingen zoals:

  • desorganisatie van het denken met spraakstoornissen met verbigeraties en/of sperrungs
  • hypo- en hyperkinetische psychomotorische verschijnselen;
  • substupor zonder verstoring van het bewustzijn;
  • keuzevak mutisme;
  • echoverschijnselen (echolalie en/of echopraxie);
  • verschijnselen van "wasflexibiliteit"
  • spraak- en gedragsstereotypie
  • zielige vervoeringsverschijnselen
  • het fenomeen van irritatieve asthenie
  • dysurische verschijnselen (monotone activiteit en rigiditeit van affect)

Uitsluitingscriteria:

  • de weigering van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen
  • acute hallucinerende en waanvoorstellingen
  • zelfmoord risico
  • een patiënt die verboden therapieproducten gebruikt
  • neuroleptische complicaties van antipsychotische therapie
  • irriterende asthenie
  • dysurische verschijnselen door het type monotone activiteit en rigiditeit van affect

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 10 sessies met een frequentie van 1 Hz
10 sessies met een frequentie van 1 Hz met een amplitude van 120% van de opgeroepen motorische respons in de projectie van de linker dorsolaterale prefrontale cortex 1600 pulsen per sessie met een totale duur van de procedure ~ 20 minuten
Actief regiment
Actieve vergelijker: 10 sessies met een frequentie van 20 Hz
10 sessies met een frequentie van 20 Hz met een amplitude van 120% van de opgeroepen motorische respons in de projectie van de dorsolaterale prefrontale cortex (1600 pulsen per sessie met een totale duur van de procedure ~ 20 minuten)
Actief regiment
Placebo-vergelijker: 10 placebosessies
De spoel zendt geluids- en tactiele artefacten uit die niet te onderscheiden zijn van therapeutische artefacten, maar zonder magnetische pulsen.
Tactiele artefacten zonder magnetische pulsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid waarmee de primaire respons optreedt
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal punten op de BPRS- en NCRS-schalen wordt verlaagd tot 70% van de oorspronkelijke waarde
6 maanden
Het aantal patiënten met een positief effect van de therapie
Tijdsspanne: 6 maanden
Vermindering van de totaalscore op BFCRS en NCRS met minstens 50%
6 maanden
Het aantal patiënten met de verbetering
Tijdsspanne: 6 maanden
De totaalscore voor BFCRS en NCRS bedraagt ​​maximaal 3 punten
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rTMS

3
Abonneren