- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06176456
Gepersonaliseerde prospectieve studie Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van niet-invasieve neuromodulatie van TMS bij proefpersonen met catatonie (RECATA)
Interventioneel drievoudig negatief placebogecontroleerd gepersonaliseerd prospectief onderzoek "Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van niet-invasieve neuromodulatie van TMS bij proefpersonen met catatonie"
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-farmacologische strategieën voor het beïnvloeden van hersenstructuren vertonen een groot potentieel, met name transcraniële magnetische stimulatie (TMS), die het mogelijk maakt specifieke gebieden van de hersenen te targeten en neuroplastische processen te activeren die bijdragen aan het herstel van verloren functies. Volgens de onderzoekshypothese is therapie voor catatonie mogelijk door stimulatie van de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), gezien de toegankelijkheid ervan en de rol ervan in de ontwikkeling van het syndroom. Er is vastgesteld dat een sleutelproces in de pathogenese van catatonie de verstoring is van de structureel-functionele connectiviteit en activiteit van verschillende regio’s binnen het fronto-temporale netwerk.
Het ontwerp van het onderzoek omvat de volgende fasen:
- diagnostische fase en randomisatie
- twee gepersonaliseerde stimulatieprotocollen (afgifte van magnetische pulsen met hoge en lage frequentie) met placebocontrole
- initiële analyse van de effectiviteit van protocollen na 10 stimulatiesessies, gevolgd door de overdracht van alle patiënten, inclusief de placebogroep, naar het meest effectieve protocol.
- de fase van actieve neuromodulatie van 20 sessies (4 weken) volgens het protocol van effectief stimulatieregiment
- eindanalyse van de effectiviteit na 20 TMS-sessies, evenals na 1 en 6 maanden
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Natalia Zakharova, MD, PhD
- Telefoonnummer: +7 906 052 02 57
- E-mail: nataliza80@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Werving
- "Mental-health Clinic No.1 named N.A.Alexeev of Moscow Health Department" Moscow, Russia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geverifieerde diagnose van schizofreen of affectief spectrum (schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis, depressieve stoornis)
Het vermogen van de patiënt (eventueel begeleid door zorgverleners) om diagnostische en therapeutische procedures te ondergaan;
De aanwezigheid van resterende catatonie in de vorm van psychomotorische afwijkingen zoals:
- desorganisatie van het denken met spraakstoornissen met verbigeraties en/of sperrungs
- hypo- en hyperkinetische psychomotorische verschijnselen;
- substupor zonder verstoring van het bewustzijn;
- keuzevak mutisme;
- echoverschijnselen (echolalie en/of echopraxie);
- verschijnselen van "wasflexibiliteit"
- spraak- en gedragsstereotypie
- zielige vervoeringsverschijnselen
- het fenomeen van irritatieve asthenie
- dysurische verschijnselen (monotone activiteit en rigiditeit van affect)
Uitsluitingscriteria:
- de weigering van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen
- acute hallucinerende en waanvoorstellingen
- zelfmoord risico
- een patiënt die verboden therapieproducten gebruikt
- neuroleptische complicaties van antipsychotische therapie
- irriterende asthenie
- dysurische verschijnselen door het type monotone activiteit en rigiditeit van affect
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 10 sessies met een frequentie van 1 Hz
10 sessies met een frequentie van 1 Hz met een amplitude van 120% van de opgeroepen motorische respons in de projectie van de linker dorsolaterale prefrontale cortex 1600 pulsen per sessie met een totale duur van de procedure ~ 20 minuten
|
Actief regiment
|
Actieve vergelijker: 10 sessies met een frequentie van 20 Hz
10 sessies met een frequentie van 20 Hz met een amplitude van 120% van de opgeroepen motorische respons in de projectie van de dorsolaterale prefrontale cortex (1600 pulsen per sessie met een totale duur van de procedure ~ 20 minuten)
|
Actief regiment
|
Placebo-vergelijker: 10 placebosessies
De spoel zendt geluids- en tactiele artefacten uit die niet te onderscheiden zijn van therapeutische artefacten, maar zonder magnetische pulsen.
|
Tactiele artefacten zonder magnetische pulsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De snelheid waarmee de primaire respons optreedt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal punten op de BPRS- en NCRS-schalen wordt verlaagd tot 70% van de oorspronkelijke waarde
|
6 maanden
|
Het aantal patiënten met een positief effect van de therapie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vermindering van de totaalscore op BFCRS en NCRS met minstens 50%
|
6 maanden
|
Het aantal patiënten met de verbetering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De totaalscore voor BFCRS en NCRS bedraagt maximaal 3 punten
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):e24.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Solmi M, Pigato GG, Roiter B, Guaglianone A, Martini L, Fornaro M, Monaco F, Carvalho AF, Stubbs B, Veronese N, Correll CU. Prevalence of Catatonia and Its Moderators in Clinical Samples: Results from a Meta-analysis and Meta-regression Analysis. Schizophr Bull. 2018 Aug 20;44(5):1133-1150. doi: 10.1093/schbul/sbx157.
- Il'ina NA, Zakharova NV. [Long-term dyskinetic remissions in shift-like schizophrenia]. Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova. 2010;110(12):17-23. Russian.
- Oulis P, Lykouras L. Prevalence and diagnostic correlates of DSM-IV catatonic features among psychiatric inpatients. J Nerv Ment Dis. 1996 Jun;184(6):378-9. doi: 10.1097/00005053-199606000-00010. No abstract available.
- Aandi Subramaniyam B, Muliyala KP, Suchandra HH, Reddi VSK. Diagnosing catatonia and its dimensions: Cluster analysis and factor solution using the Bush Francis Catatonia Rating Scale (BFCRS). Asian J Psychiatr. 2020 Aug;52:102002. doi: 10.1016/j.ajp.2020.102002. Epub 2020 Apr 10.
- Fink M, Taylor MA. Catatonia: subtype or syndrome in DSM? Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1875-6. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1875. No abstract available.
- Pommepuy N, Januel D. [Catatonia: resurgence of a concept. A review of the international literature]. Encephale. 2002 Nov-Dec;28(6 Pt 1):481-92. French.
- Hirjak D, Rashidi M, Kubera KM, Northoff G, Fritze S, Schmitgen MM, Sambataro F, Calhoun VD, Wolf RC. Multimodal Magnetic Resonance Imaging Data Fusion Reveals Distinct Patterns of Abnormal Brain Structure and Function in Catatonia. Schizophr Bull. 2020 Jan 4;46(1):202-210. doi: 10.1093/schbul/sbz042.
- Gansler DA, McLaughlin NC, Iguchi L, Jerram M, Moore DW, Bhadelia R, Fulwiler C. A multivariate approach to aggression and the orbital frontal cortex in psychiatric patients. Psychiatry Res. 2009 Mar 31;171(3):145-54. doi: 10.1016/j.pscychresns.2008.03.007. Epub 2009 Feb 11.
- Northoff G, Kotter R, Baumgart F, Danos P, Boeker H, Kaulisch T, Schlagenhauf F, Walter H, Heinzel A, Witzel T, Bogerts B. Orbitofrontal cortical dysfunction in akinetic catatonia: a functional magnetic resonance imaging study during negative emotional stimulation. Schizophr Bull. 2004;30(2):405-27. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007088.
- Structure and Functions of the Human Prefrontal Cortex. Proceedings of a conference. New York City, New York, USA. March 2-4, 1995. Ann N Y Acad Sci. 1995 Dec 15;769:1-411. No abstract available.
- Rolls ET. The orbitofrontal cortex. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 1996 Oct 29;351(1346):1433-43; discussion 1443-4. doi: 10.1098/rstb.1996.0128.
- Stip E, Blain-Juste ME, Farmer O, Fournier-Gosselin MP, Lesperance P. Catatonia with schizophrenia: From ECT to rTMS. Encephale. 2018 Apr;44(2):183-187. doi: 10.1016/j.encep.2017.09.008. Epub 2017 Dec 11.
- Hansbauer M, Wagner E, Strube W, Roh A, Padberg F, Keeser D, Falkai P, Hasan A. rTMS and tDCS for the treatment of catatonia: A systematic review. Schizophr Res. 2020 Aug;222:73-78. doi: 10.1016/j.schres.2020.05.028. Epub 2020 Jun 26.
- Sharma A, Choudhury S, Anand N, Grover S, Singh SM. The use of rTMS in an adolescent presenting with acute catatonia: A case report. Asian J Psychiatr. 2018 Oct;37:1-2. doi: 10.1016/j.ajp.2018.07.017. Epub 2018 Aug 2. No abstract available.
- Grisaru N, Chudakov B, Yaroslavsky Y, Belmaker RH. Catatonia treated with transcranial magnetic stimulation. Am J Psychiatry. 1998 Nov;155(11):1630. No abstract available.
- Saba G, Rocamora JF, Kalalou K, Benadhira R, Plaze M, Aubriot-Delmas B, Januel D. Catatonia and transcranial magnetic stimulation. Am J Psychiatry. 2002 Oct;159(10):1794. doi: 10.1176/appi.ajp.159.10.1794. No abstract available.
- Di Michele V, Bolino F. A novel treatment option of bipolar depression with psychotic and catatonic features. Gen Hosp Psychiatry. 2006 Jul-Aug;28(4):364-5. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2006.05.003. No abstract available.
- Kate MP, Raju D, Vishwanathan V, Khan FR, Nair, Thomas SV. Successful treatment of refractory organic catatonic disorder with repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) therapy. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2011 Summer;23(3):E2-3. doi: 10.1176/jnp.23.3.jnpe2. No abstract available.
- Trojak B, Meille V, Bonin B, Chauvet-Geliner JC. Repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of catatonia: an alternative treatment to electroconvulsive therapy? J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2014 Apr 1;26(2):E42-3. doi: 10.1176/appi.neuropsych.13050102. No abstract available.
- Takamiya A, Kishimoto T, Watanabe K, Mimura M, Kito S. Transcranial Magnetic Stimulation for Bipolar Disorder with Catatonic Stupor: A Case Report. Brain Stimul. 2015 Nov-Dec;8(6):1236-7. doi: 10.1016/j.brs.2015.09.004. Epub 2015 Sep 7. No abstract available.
- Stip E, Lesperance P, Farmer O, Fournier-Gosselin MP. First clinical use of epidural stimulation in catatonia. Brain Stimul. 2017 Jul-Aug;10(4):859-861. doi: 10.1016/j.brs.2017.03.006. Epub 2017 Apr 4. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Schizofrenie
- Psychotische stoornissen
- Bipolaire stoornis
- Stemmingsstoornissen
- Catatonie
Andere studie-ID-nummers
- RECATA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalWerving
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceWervingOm de effectiviteit van Open rTMS te evaluerenFrankrijk
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalWervingErnstige depressieve stoornis | Ernstige depressie | Matige depressieChina
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNog niet aan het werven
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreWervingErnstige depressieve stoornis | Ernstige depressie | Matige depressieChina
-
Bayside HealthVoltooidAutistische stoornis | De stoornis van AspergerAustralië
-
Assiut UniversityVoltooidObsessieve-compulsieve stoornissen
-
Prof. Dominique de Quervain, MDWervingGeheugen, episodischZwitserland
-
The Cleveland ClinicAmerican Heart AssociationVoltooid
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneVoltooidNeuropatische pijnFrankrijk