CLDN(클라우딘) 18.2 양성, HER2 음성, PD-L1 CPS에 대한 1차 치료법인 M108 플러스 CAPOX 대 위약 플러스 CAPOX
2024년 2월 25일 업데이트: FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., Ltd
Claudin(CLDN) 18.2 양성, HER2 음성, PD-L1 CPS에 대한 1차 치료제로서 M108 단클론 항체 + CAPOX 대 위약 + CAPOX의 3상, 다기관, 이중 맹검, 무작위 배정, 유효성 및 안전성 연구
전 세계적으로 암 관련 사망의 주요 원인 중 하나인 위/GEJ 선암종은 인류 건강에 대한 세계적인 도전입니다.
그러나 진행성 위암에서는 표준 화학요법의 효능이 제한적이어서 새로운 치료 표적과 병용 요법을 탐색하고 개발하는 것이 시급하다.
이 연구의 주요 목적은 무진행 생존율(PFS)로 측정한 1차 치료법으로서 M108 단클론 항체 + 카페시타빈 및 옥살리플라틴(CAPOX)과 위약 + CAPOX의 효능을 비교하는 것입니다.
이 연구에서는 또한 M108 단클론 항체의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성 프로필은 물론 삶의 질에 미치는 영향도 평가할 예정입니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
이 3상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구의 목적은 Claudin(CLDN) 18.2-양성, HER2-에 대한 1차 치료제로서 M108 단클론 항체와 화학 요법의 효능과 안전성을 위약과 화학 요법과 비교하여 탐색하는 것입니다. 음성, PD-L1 CPS<5, 국소 진행성 또는 전이성 위/GEJ 선암종.
환자들은 M108 단클론 항체와 화학요법 또는 위약과 화학요법을 1:1 비율로 무작위 배정받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
486
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhaoyu Jin, Ph.D
- 전화번호: 010-60709130
- 이메일: pr@futuregenbiopharm.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer hospital
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수석 연구원:
- Lin Shen, PHD
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연락하다:
- Lin Shen, PhD
- 전화번호: 010-88196358
- 이메일: doctorshenlin@sina.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의
- 이전에 치료를 받은 적이 없는 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위/GEJ 선암종으로 조직학적으로 확진된 진단. 과거에 신보조/보조 화학요법을 받은 환자의 경우 재발까지 마지막 치료 기간이 6개월 이상이어야 합니다.
- RECIST 1.1 기준에 따라 최소 1개의 측정 가능한 질병 부위.
- 양성 CDLN 18.2 발현
- 음성 HER2 발현, PD-L1 CPS<5
- ECOG 수행 상태(PS) 0-1
- 기대 수명 > 3개월
- 연령 ≥ 18세 및 ≤75세
- 적절한 혈액학적/응고/간/신장 기능
- 가임기 남성과 여성은 사전 동의서에 서명한 시점부터 마지막 투여 후 3개월까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성 대상자는 첫 투여 전 72시간 이내에 음성 베타-HCG 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 이전에 방사선 치료를 받은 경우. (골전이에 완화적 방사선요법을 실시하고 환자가 급성 독성에서 회복된 경우).
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 이전 항종양 요법을 받은 경우.
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 이전의 주요 수술.
- M108 단클론 항체 또는 기타 단클론 항체(인간화 또는 키메라 항체 포함)의 알려진 성분에 대해 이전에 심각한 알레르기 반응이나 불내증이 있는 경우 카페시타빈, 옥살리플라틴 등의 모든 성분에 알레르기가 있거나 불내증이 있습니다.
- CLDN18.2 단클론/이중특이성 항체, CLDN18.2로 치료받은 피험자 CAR-T, CLDN18.2 ADC 및 CLDN18.2를 표적으로 하는 모든 치료법.
- 임신 또는 수유중인 피험자.
- 본 연구에서 안전한 치료 전달에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 임상적으로 중요한 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: M108 플러스 CAPOX
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M108 단클론 항체는 최소 2시간 동안 IV 주입으로 투여됩니다.
옥살리플라틴은 2시간 동안 IV 주입으로 투여됩니다.
카페시타빈은 1일 2회(bid) 경구 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약 + CAPOX
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옥살리플라틴은 2시간 동안 IV 주입으로 투여됩니다.
카페시타빈은 1일 2회(bid) 경구 투여됩니다.
위약은 최소 2시간 동안 IV 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 날짜, 사망 또는 연구 종료 날짜까지, 최대 24개월 동안 평가
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M108 단클론 항체 또는 위약과 CAPOX를 병용하여 치료받은 환자의 PFS(독립 검토 위원회(IRC)의 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준)을 비교하세요.
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무작위 배정 날짜부터 질병 진행 날짜, 사망 또는 연구 종료 날짜까지, 최대 24개월 동안 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜 또는 연구 종료 날짜까지, 최대 24개월까지 평가
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M108 단클론 항체 또는 위약과 CAPOX로 치료받은 환자의 OS(IRC의 RECIST 1.1 기준)를 비교하세요.
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무작위 배정 날짜부터 사망 날짜 또는 연구 종료 날짜까지, 최대 24개월까지 평가
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부작용(AE)으로 평가된 안전성 및 내약성
기간: 무작위 배정일부터 마지막 투여 후 28+7일까지
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AE는 징후, 증상, 비정상적인 실험실 테스트 결과 및 질병을 포함하여 의약품과 관련 여부에 관계없이 임상 연구 중에 발생하는 모든 유해한 의학적 사건입니다.
임상 연구 동안 AE의 발생률과 중증도를 기록하고 분석합니다.
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무작위 배정일부터 마지막 투여 후 28+7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 11일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FG-M108-04
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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