Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

M108 Plus CAPOX versus Placebo Plus CAPOX som førstelinjebehandling for Claudin (CLDN) 18.2-positiv, HER2-negativ, PD-L1 CPS

25. februar 2024 oppdatert av: FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., Ltd

En fase 3, multisenter, dobbeltblind, randomisert, effekt- og sikkerhetsstudie av M108 monoklonalt antistoff pluss CAPOX versus placebo pluss CAPOX som førstelinjebehandling for Claudin (CLDN) 18.2-positiv, HER2-negativ, PD-L1 CPS

Gastrisk/GEJ adenokarsinom, som er en av de viktigste ledende årsakene til kreftrelaterte dødsfall på verdensbasis, er en global utfordring for menneskers helse. Standard kjemoterapi har imidlertid begrenset effekt ved avansert gastrisk kreft, og det er et presserende behov for å utforske og utvikle nye terapeutiske mål og kombinasjonsterapimodaliteter. Hovedformålet med denne studien er å utforske effekten av M108 monoklonalt antistoff pluss kapecitabin og oksaliplatin (CAPOX) versus placebo pluss CAPOX som førstelinjebehandling målt ved progresjonsfri overlevelse (PFS). Denne studien vil også evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og immunogenisitetsprofilen til M108 monoklonalt antistoff, samt dets effekter på livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne fase 3, dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studien er å utforske effekten og sikkerheten til M108 monoklonalt antistoff pluss kjemoterapi versus placebo pluss kjemoterapi som førstelinjebehandling for Claudin (CLDN) 18.2-positiv, HER2- Negativ, PD-L1 CPS<5, lokalt avansert eller metastatisk gastrisk/GEJ adenokarsinom. Pasienter vil bli randomisert i en 1:1-rasjon for å motta M108 monoklonalt antistoff pluss kjemoterapi eller placebo pluss kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

486

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Lin Shen, PHD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke
  2. Histologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert inoperabelt eller metastatisk gastrisk/GEJ adenokarsinom uten tidligere behandling. For pasienter med neoadjuvant/adjuant kjemoterapi tidligere, bør varigheten av siste behandling til tilbakefall være mer enn 6 måneder
  3. Minst 1 målbart sted for sykdommen i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
  4. Positivt CDLN 18.2 uttrykk
  5. Negativt HER2 uttrykk, PD-L1 CPS<5
  6. ECOG ytelsesstatus (PS) 0-1
  7. Forventet levealder > 3 måneder
  8. Alder ≥ 18 år og ≤75 år
  9. Tilstrekkelig hematologisk/ koagulasjons-/ lever-/ nyrefunksjon
  10. Menn og kvinner i fertil alder bør godta å bruke effektiv prevensjon fra det tidspunkt de signerer sitt informerte samtykke til 3 måneder etter siste dosering. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ beta-HCG-test i blodet innen 72 timer før første dosering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere strålebehandling innen 4 uker før oppstart av studiebehandling. (hvis palliativ strålebehandling ble gitt til benmetastaser og pasienten ble frisk etter akutt toksisitet ble tillatt).
  2. Tidligere antitumorbehandling innen 4 uker før start av studiebehandling.
  3. Tidligere større operasjon innen 4 uker før oppstart av studiebehandling.
  4. Har en tidligere alvorlig allergisk reaksjon eller intoleranse mot kjente komponenter av M108 monoklonale antistoffer eller andre monoklonale antistoffer (inkludert humaniserte eller kimære antistoffer); Allergisk eller intolerant mot enhver komponent av kapecitabin, oksaliplatin, etc.
  5. Person som har blitt behandlet med CLDN18.2 monoklonale/bispesifikke antistoffer, CLDN18.2 CAR-T, CLDN18.2 ADC og eventuelle terapier som er rettet mot CLDN18.2.
  6. Person som er gravid eller i ammingsperiode.
  7. Annen klinisk signifikant sykdom som kan ha negativ innvirkning på sikker levering av behandling i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: M108 pluss CAPOX
Legemiddel: M108 monoklonalt antistoff
M108 monoklonalt antistoff vil bli administrert som en minimum 2-timers IV-infusjon.
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin vil bli administrert som en 2-timers IV-infusjon.
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin vil bli administrert oralt to ganger daglig (bud).
Placebo komparator: placebo pluss CAPOX
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin vil bli administrert som en 2-timers IV-infusjon.
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin vil bli administrert oralt to ganger daglig (bud).
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert som en minimum 2-timers IV-infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for sykdomsprogresjon, død eller slutt på studien, vurdert opp til 24 måneder
Sammenlign PFS (Basert på Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 av Independent Review Committee (IRC)) for pasienter behandlet med M108 monoklonalt antistoff eller placebo pluss CAPOX.
Fra dato for randomisering til dato for sykdomsprogresjon, død eller slutt på studien, vurdert opp til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato eller studieslutt, vurdert opp til 24 måneder
Sammenlign OS (Basert på RECIST 1.1 av IRC) for pasienter behandlet med M108 monoklonalt antistoff eller placebo pluss CAPOX.
Fra randomiseringsdato til dødsdato eller studieslutt, vurdert opp til 24 måneder
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 28+7 dager etter siste dose
En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse som oppstår under en klinisk studie, enten relatert til legemiddel eller ikke, inkludert tegn, symptomer, unormale laboratorietestresultater og sykdommer. Forekomsten og alvorlighetsgraden av AE under den kliniske studien registreres og analyseres.
Fra randomiseringsdato til 28+7 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

11. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

11. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FG-M108-04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere