M108 Plus CAPOX Versus Placebo Plus CAPOX jako léčba první linie pro Claudin (CLDN) 18,2-pozitivní, HER2-negativní, PD-L1 CPS
25. února 2024 aktualizováno: FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., Ltd
Fáze 3, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie účinnosti a bezpečnosti M108 Monoklonální protilátka Plus CAPOX versus Placebo Plus CAPOX jako léčba první linie pro Claudin (CLDN) 18,2-pozitivní, HER2-negativní, PD-L1 CPS
Adenokarcinom žaludku/GEJ, který je celosvětově jednou z hlavních příčin úmrtí souvisejících s rakovinou, je globální výzvou pro lidské zdraví.
Standardní chemoterapie má však u pokročilého karcinomu žaludku omezenou účinnost a existuje naléhavá potřeba prozkoumat a vyvinout nové terapeutické cíle a modality kombinované terapie.
Hlavním účelem této studie je prozkoumat účinnost monoklonální protilátky M108 plus kapecitabin a oxaliplatina (CAPOX) versus placebo plus CAPOX jako léčba první linie měřená přežitím bez progrese (PFS).
Tato studie bude také hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a profil imunogenicity monoklonální protilátky M108, stejně jako její účinky na kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie fáze 3 je prozkoumat účinnost a bezpečnost monoklonální protilátky M108 plus chemoterapie versus placebo plus chemoterapie jako léčba první linie pro Claudin (CLDN) 18,2-pozitivní, HER2- Negativní, PD-L1 CPS<5, lokálně pokročilý nebo metastazující adenokarcinom žaludku/GEJ.
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali monoklonální protilátku M108 plus chemoterapii nebo placebo plus chemoterapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
486
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhaoyu Jin, Ph.D
- Telefonní číslo: 010-60709130
- E-mail: pr@futuregenbiopharm.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lin Shen, PHD
-
Kontakt:
- Lin Shen, PhD
- Telefonní číslo: 010-88196358
- E-mail: doctorshenlin@sina.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Histologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého neresekabilního nebo metastatického adenokarcinomu žaludku/GEJ bez předchozí léčby. U pacientů s neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapií v minulosti by délka poslední terapie do recidivy měla být delší než 6 měsíců
- Alespoň 1 měřitelné místo onemocnění podle kritérií RECIST 1.1.
- Pozitivní exprese CDLN 18.2
- Negativní exprese HER2, PD-L1 CPS<5
- Stav výkonu ECOG (PS) 0-1
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let
- Přiměřená hematologická/koagulační/hepatální/renální funkce
- Muži a ženy ve fertilním věku by měli souhlasit s používáním účinné antikoncepce od okamžiku, kdy podepíší informovaný souhlas, do 3 měsíců po poslední dávce. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní krevní test beta-HCG do 72 hodin před první dávkou.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radioterapie během 4 týdnů před zahájením studijní léčby. (pokud byla kostním metastázám podána paliativní radioterapie a pacient se zotavil z akutní toxicity byla povolena).
- Předchozí protinádorová terapie během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
- Předchozí velká operace během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
- Máte předchozí závažnou alergickou reakci nebo nesnášenlivost na známé složky monoklonálních protilátek M108 nebo jiných monoklonálních protilátek (včetně humanizovaných nebo chimérických protilátek); Alergické nebo nesnášenlivé na jakoukoli složku kapecitabinu, oxaliplatiny atd.
- Subjekt, který byl léčen monoklonálními/bispecifickými protilátkami CLDN18.2, CLDN18.2 CAR-T, CLDN18.2 ADC a jakékoli terapie, které se zaměřují na CLDN18.2.
- Subjekt, který je těhotný nebo v období kojení.
- Jiné klinicky významné onemocnění, které mohlo nepříznivě ovlivnit bezpečné podávání léčby v rámci této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: M108 plus CAPOX
|
Monoklonální protilátka M108 bude podávána jako minimálně 2hodinová IV infuze.
Oxaliplatina bude podávána jako 2hodinová IV infuze.
Kapecitabin bude podáván perorálně dvakrát denně (bid).
|
|
Komparátor placeba: placebo plus CAPOX
|
Oxaliplatina bude podávána jako 2hodinová IV infuze.
Kapecitabin bude podáván perorálně dvakrát denně (bid).
Placebo bude podáváno jako minimálně 2hodinová IV infuze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data progrese onemocnění, úmrtí nebo konce studie, hodnoceno do 24 měsíců
|
Porovnejte PFS (založené na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 nezávislým kontrolním výborem (IRC)) pacientů léčených monoklonální protilátkou M108 nebo placebem plus CAPOX.
|
Od data randomizace do data progrese onemocnění, úmrtí nebo konce studie, hodnoceno do 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí nebo konce studie, hodnoceno do 24 měsíců
|
Porovnejte OS (na základě RECIST 1.1 podle IRC) pacientů léčených monoklonální protilátkou M108 nebo placebem plus CAPOX.
|
Od data randomizace do data úmrtí nebo konce studie, hodnoceno do 24 měsíců
|
|
Bezpečnost a snášenlivost hodnocena podle nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od data randomizace do 28+7 dnů po poslední dávce
|
AE je jakákoli nežádoucí lékařská událost, která se objeví během klinické studie, ať už souvisí s léčivým přípravkem či nikoli, včetně známek, symptomů, abnormálních výsledků laboratorních testů a onemocnění.
Výskyt a závažnost AE během klinické studie jsou zaznamenávány a analyzovány.
|
Od data randomizace do 28+7 dnů po poslední dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
11. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
11. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Protilátky
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
- Monoklonální protilátky
Další identifikační čísla studie
- FG-M108-04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .