Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

M108 Plus CAPOX versus Placebo Plus CAPOX als eerstelijnsbehandeling voor Claudin (CLDN) 18,2-positief, HER2-negatief, PD-L1 CPS

25 februari 2024 bijgewerkt door: FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., Ltd

Een fase 3, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde werkzaamheids- en veiligheidsstudie van M108 monoklonaal antilichaam plus CAPOX versus Placebo plus CAPOX als eerstelijnsbehandeling voor Claudin (CLDN) 18.2-positieve, HER2-negatieve, PD-L1 CPS

Maag-/GEJ-adenocarcinoom, dat wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van kankergerelateerde sterfgevallen is, vormt een mondiale uitdaging voor de menselijke gezondheid. Standaardchemotherapie heeft echter een beperkte werkzaamheid bij gevorderde maagkanker, en er is een dringende behoefte aan het verkennen en ontwikkelen van nieuwe therapeutische doelen en combinatietherapiemodaliteiten. Het belangrijkste doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van monoklonaal antilichaam M108 plus capecitabine en oxaliplatine (CAPOX) versus placebo plus CAPOX als eerstelijnsbehandeling, gemeten aan de hand van progressievrije overleving (PFS). Deze studie zal ook de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en het immunogeniciteitsprofiel van het monoklonale antilichaam M108 evalueren, evenals de effecten ervan op de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit fase 3, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoek is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van monoklonaal antilichaam M108 plus chemotherapie versus placebo plus chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor Claudin (CLDN) 18.2-positief, HER2- Negatief, PD-L1 CPS<5, lokaal gevorderd of gemetastaseerd maag/GEJ-adenocarcinoom. Patiënten zullen in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd om monoklonaal antilichaam M108 plus chemotherapie of placebo plus chemotherapie te ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

486

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lin Shen, PHD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Histologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderd, niet-reseceerbaar of gemetastaseerd maag-/GEJ-adenocarcinoom zonder eerdere behandeling. Voor patiënten die in het verleden neoadjuvante/adjuvante chemotherapie hebben gehad, moet de duur van de laatste behandeling tot recidief meer dan 6 maanden bedragen.
  3. Tenminste 1 meetbare lokalisatie van de ziekte volgens de RECIST 1.1-criteria.
  4. Positieve CDLN 18.2-expressie
  5. Negatieve HER2-expressie, PD-L1 CPS<5
  6. ECOG-prestatiestatus (PS) 0-1
  7. Levensverwachting > 3 maanden
  8. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤75 jaar
  9. Adequate hematologische/stollings-/lever-/nierfunctie
  10. Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf het moment dat zij hun geïnformeerde toestemming ondertekenen tot 3 maanden na de laatste dosis. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 72 uur vóór de eerste dosis een negatieve bèta-HCG-bloedtest ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere radiotherapie binnen 4 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling. (indien palliatieve radiotherapie werd gegeven aan botmetastasen en de patiënt herstelde van acute toxiciteit werd toegestaan).
  2. Eerdere antitumortherapie binnen 4 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling.
  3. Eerdere grote operatie binnen 4 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling.
  4. Een eerdere ernstige allergische reactie of intolerantie heeft voor bekende componenten van monoklonale antilichamen M108 of andere monoklonale antilichamen (inclusief gehumaniseerde of chimere antilichamen); Allergisch of intolerant voor enig bestanddeel van capecitabine, oxaliplatine, enz.
  5. Proefpersoon die is behandeld met monoklonale/bispecifieke antilichamen CLDN18.2, CLDN18.2 CAR-T, CLDN18.2 ADC en alle therapieën die zich richten op CLDN18.2.
  6. Onderwerp dat zwanger is of borstvoeding geeft.
  7. Andere klinisch significante ziekten die de veilige uitvoering van de behandeling in dit onderzoek mogelijk negatief hebben beïnvloed.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: M108 plus CAPOX
Geneesmiddel: M108 monoklonaal antilichaam
Het monoklonale antilichaam M108 wordt toegediend als een intraveneuze infusie van minimaal 2 uur.
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Oxaliplatine wordt toegediend als een intraveneuze infusie van 2 uur.
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine wordt tweemaal daags oraal toegediend (bid).
Placebo-vergelijker: placebo plus CAPOX
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Oxaliplatine wordt toegediend als een intraveneuze infusie van 2 uur.
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine wordt tweemaal daags oraal toegediend (bid).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt toegediend als een intraveneuze infusie van minimaal 2 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie, overlijden of einde van de studie, beoordeeld tot 24 maanden
Vergelijk PFS (gebaseerd op Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 door Independent Review Committee (IRC)) van patiënten behandeld met M108 monoklonaal antilichaam of placebo plus CAPOX.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie, overlijden of einde van de studie, beoordeeld tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of einde van de studie, beoordeeld tot maximaal 24 maanden
Vergelijk OS (gebaseerd op RECIST 1.1 door IRC) van patiënten behandeld met M108 monoklonaal antilichaam of placebo plus CAPOX.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of einde van de studie, beoordeeld tot maximaal 24 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld aan de hand van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 28+7 dagen na de laatste dosis
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval dat optreedt tijdens een klinische studie, al dan niet gerelateerd aan een geneesmiddel, inclusief tekenen, symptomen, abnormale laboratoriumtestresultaten en ziekten. De incidentie en ernst van bijwerkingen tijdens het klinische onderzoek worden geregistreerd en geanalyseerd.
Vanaf de datum van randomisatie tot 28+7 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

11 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

11 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FG-M108-04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren