M108 плюс CAPOX по сравнению с плацебо плюс CAPOX в качестве лечения первой линии для клаудина (CLDN) 18,2-положительного, HER2-негативного, PD-L1 CPS
25 февраля 2024 г. обновлено: FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., Ltd
Фаза 3, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование эффективности и безопасности моноклонального антитела M108 плюс CAPOX по сравнению с плацебо плюс CAPOX в качестве лечения первой линии для клаудина (CLDN) 18,2-положительного, HER2-негативного, PD-L1 CPS
Аденокарцинома желудка/GEJ, которая является одной из основных причин смертности от рака во всем мире, представляет собой глобальную проблему для здоровья человека.
Однако стандартная химиотерапия имеет ограниченную эффективность при распространенном раке желудка, и существует острая необходимость изучения и разработки новых терапевтических целей и методов комбинированной терапии.
Основная цель этого исследования — изучить эффективность моноклонального антитела M108 в сочетании с капецитабином и оксалиплатином (CAPOX) по сравнению с плацебо в сочетании с CAPOX в качестве лечения первой линии, измеряемого по выживаемости без прогрессирования (ВБП).
В этом исследовании также будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика и профиль иммуногенности моноклонального антитела M108, а также его влияние на качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Целью этого двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования фазы 3 является изучение эффективности и безопасности моноклонального антитела M108 в сочетании с химиотерапией по сравнению с плацебо в сочетании с химиотерапией в качестве лечения первой линии при клаудине (CLDN) 18.2-положительный, HER2-. Отрицательный, PD-L1 CPS<5, местно-распространенная или метастатическая аденокарцинома желудка/GEJ.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения моноклонального антитела M108 плюс химиотерапия или плацебо плюс химиотерапия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
486
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhaoyu Jin, Ph.D
- Номер телефона: 010-60709130
- Электронная почта: pr@futuregenbiopharm.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Lin Shen, PHD
-
Контакт:
- Lin Shen, PhD
- Номер телефона: 010-88196358
- Электронная почта: doctorshenlin@sina.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Гистологически подтвержденный диагноз местно-распространенной неоперабельной или метастатической аденокарциномы желудка/GEJ без предшествующего лечения. Для пациентов, проходивших неоадъювантную/адъювантную химиотерапию в прошлом, продолжительность последней терапии до рецидива должна составлять более 6 месяцев.
- По крайней мере, 1 измеримый участок заболевания согласно критериям RECIST 1.1.
- Положительная экспрессия CDLN 18.2
- Отрицательная экспрессия HER2, CPS PD-L1<5
- Статус производительности ECOG (PS) 0-1
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
- Возраст ≥ 18 лет и ≤75 лет
- Адекватная гематологическая/коагуляционная/печеночная/почечная функция.
- Мужчины и женщины детородного возраста должны согласиться использовать эффективные методы контрацепции с момента подписания информированного согласия и до истечения 3 месяцев после последней дозы. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на бета-ХГЧ в крови в течение 72 часов до первого приема.
Критерий исключения:
- Предыдущая лучевая терапия в течение 4 недель до начала исследуемого лечения. (если была проведена паллиативная лучевая терапия при костных метастазах и разрешено восстановление пациента после острой токсичности).
- Предыдущая противоопухолевая терапия в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
- Предыдущая крупная операция в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
- Имели ранее тяжелую аллергическую реакцию или непереносимость известных компонентов моноклональных антител М108 или других моноклональных антител (включая гуманизированные или химерные антитела); Аллергия или непереносимость любого компонента капецитабина, оксалиплатина и т. д.
- Субъект, которого лечили моноклональными/биспецифическими антителами CLDN18.2, CLDN18.2. КАР-Т, CLDN18.2 ADC и любые методы лечения, нацеленные на CLDN18.2.
- Субъект, беременная или находящаяся в период лактации.
- Другое клинически значимое заболевание, которое могло отрицательно повлиять на безопасное проведение лечения в рамках данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: M108 плюс CAPOX
|
Моноклональное антитело M108 будет вводиться в виде внутривенной инфузии минимум в течение 2 часов.
Оксалиплатин будет вводиться в виде 2-часовой внутривенной инфузии.
Капецитабин назначают перорально два раза в день (2 раза в день).
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо плюс CAPOX
|
Оксалиплатин будет вводиться в виде 2-часовой внутривенной инфузии.
Капецитабин назначают перорально два раза в день (2 раза в день).
Плацебо будет вводиться в виде внутривенной инфузии минимум в течение 2 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания, смерти или окончания исследования, оценивается до 24 месяцев.
|
Сравните PFS (на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1, проведенный Независимым обзорным комитетом (IRC)) у пациентов, получавших моноклональное антитело M108 или плацебо плюс CAPOX.
|
От даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания, смерти или окончания исследования, оценивается до 24 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты смерти или окончания исследования, по оценкам, до 24 месяцев.
|
Сравните ОВ (на основе RECIST 1.1 от IRC) у пациентов, получавших моноклональное антитело M108 или плацебо плюс CAPOX.
|
От даты рандомизации до даты смерти или окончания исследования, по оценкам, до 24 месяцев.
|
|
Безопасность и переносимость оцениваются по нежелательным явлениям (НЯ).
Временное ограничение: С даты рандомизации до 28+7 дней после последней дозы
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское событие, возникающее во время клинического исследования, независимо от того, связано ли оно с лекарственным препаратом или нет, включая признаки, симптомы, аномальные результаты лабораторных исследований и заболевания.
Частота и тяжесть НЯ во время клинического исследования регистрируются и анализируются.
|
С даты рандомизации до 28+7 дней после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
11 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
11 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Антитела
- Капецитабин
- Оксалиплатин
- Антитела, моноклональные
Другие идентификационные номера исследования
- FG-M108-04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .