Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

M108 Plus CAPOX versus Placebo Plus CAPOX som førstelinjebehandling for Claudin (CLDN) 18.2-positiv, HER2-negativ, PD-L1 CPS

25. februar 2024 opdateret af: FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., Ltd

Et fase 3, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, effektivitets- og sikkerhedsstudie af M108 monoklonalt antistof Plus CAPOX versus Placebo Plus CAPOX som førstelinjebehandling for Claudin (CLDN) 18.2-positiv, HER2-negativ, PD-L1 CPS

Gastrisk/GEJ adenokarcinom, som er en af ​​de vigtigste årsager til kræftrelaterede dødsfald på verdensplan, er en global udfordring for menneskers sundhed. Standard kemoterapi har imidlertid begrænset effekt ved fremskreden mavekræft, og der er et presserende behov for at udforske og udvikle nye terapeutiske mål og kombinationsterapi-modaliteter. Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​M108 monoklonalt antistof plus capecitabin og oxaliplatin (CAPOX) versus placebo plus CAPOX som førstelinjebehandling målt ved progressionsfri overlevelse (PFS). Denne undersøgelse vil også evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunogenicitetsprofilen af ​​M108 monoklonalt antistof, såvel som dets virkninger på livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne fase 3, dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​M108 monoklonalt antistof plus kemoterapi versus placebo plus kemoterapi som førstelinjebehandling for Claudin (CLDN) 18.2-positiv, HER2- Negativ, PD-L1 CPS<5, lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk/GEJ adenokarcinom. Patienter vil blive randomiseret i en 1:1-ration til at modtage M108 monoklonalt antistof plus kemoterapi eller placebo plus kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

486

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lin Shen, PHD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke
  2. Histologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk gastrisk/GEJ adenokarcinom uden tidligere behandling. For patienter med tidligere neoadjuverende/adjuverende kemoterapi bør varigheden af ​​sidste behandling til tilbagefald være mere end 6 måneder
  3. Mindst 1 målbart sted for sygdommen i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
  4. Positiv CDLN 18.2-ekspression
  5. Negativ HER2-ekspression, PD-L1 CPS<5
  6. ECOG-ydelsesstatus (PS) 0-1
  7. Forventet levetid > 3 måneder
  8. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år
  9. Tilstrækkelig hæmatologisk/koagulations-/ lever-/nyrefunktion
  10. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge effektiv prævention fra det tidspunkt, hvor de underskriver deres informerede samtykke, indtil 3 måneder efter den sidste dosis. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ beta-HCG-test i blodet inden for 72 timer før første dosis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere strålebehandling inden for 4 uger før start af studiebehandling. (hvis palliativ strålebehandling blev givet til knoglemetastaser, og patienten blev restitueret efter akut toksicitet blev tilladt).
  2. Tidligere antitumorbehandling inden for 4 uger før starten af ​​studiebehandlingen.
  3. Tidligere større operation inden for 4 uger før start af studiebehandling.
  4. Har en tidligere alvorlig allergisk reaktion eller intolerance over for kendte komponenter af M108 monoklonale antistoffer eller andre monoklonale antistoffer (herunder humaniserede eller kimære antistoffer); Allergisk eller intolerant over for enhver komponent af capecitabin, oxaliplatin osv.
  5. Forsøgsperson, der er blevet behandlet med CLDN18.2 monoklonale/bispecifikke antistoffer, CLDN18.2 CAR-T, CLDN18.2 ADC og enhver behandling, der er rettet mod CLDN18.2.
  6. Forsøgsperson, der er gravid eller i diegivningsperiode.
  7. Anden klinisk signifikant sygdom, som kan have negativ indflydelse på sikker levering af behandling i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: M108 plus CAPOX
Medicin: M108 monoklonalt antistof
M108 monoklonalt antistof vil blive indgivet som en minimum 2-timers IV-infusion.
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin vil blive administreret som en 2-timers IV-infusion.
Medicin: Capecitabin
Capecitabin vil blive indgivet oralt to gange dagligt (bid).
Placebo komparator: placebo plus CAPOX
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin vil blive administreret som en 2-timers IV-infusion.
Medicin: Capecitabin
Capecitabin vil blive indgivet oralt to gange dagligt (bid).
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet som en minimum 2-timers IV-infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for sygdomsprogression, død eller afslutning af undersøgelse, vurderet op til 24 måneder
Sammenlign PFS (Based on Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 af Independent Review Committee (IRC)) for patienter behandlet med M108 monoklonalt antistof eller placebo plus CAPOX.
Fra dato for randomisering til dato for sygdomsprogression, død eller afslutning af undersøgelse, vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død eller afslutning af undersøgelse, vurderet op til 24 måneder
Sammenlign OS (Baseret på RECIST 1.1 af IRC) for patienter behandlet med M108 monoklonalt antistof eller placebo plus CAPOX.
Fra dato for randomisering til dato for død eller afslutning af undersøgelse, vurderet op til 24 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 28+7 dage efter sidste dosis
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår under en klinisk undersøgelse, uanset om den er relateret til lægemidlet eller ej, herunder tegn, symptomer, unormale laboratorietestresultater og sygdomme. Forekomsten og sværhedsgraden af ​​AE'er under den kliniske undersøgelse registreres og analyseres.
Fra randomiseringsdato til 28+7 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

11. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2023

Først opslået (Faktiske)

20. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FG-M108-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner