M108 Plus CAPOX Versus Placebo Plus CAPOX como tratamento de primeira linha para Claudin (CLDN) 18.2-Positivo, HER2-Negativo, PD-L1 CPS

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito
2. Diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma gástrico/GEJ irressecável ou metastático localmente avançado sem tratamento prévio. Para pacientes com quimioterapia neoadjuvante/adjuvante no passado, a duração da última terapia até a recorrência deve ser superior a 6 meses
3. Pelo menos 1 local mensurável da doença de acordo com os critérios RECIST 1.1.
4. Expressão positiva de CDLN 18.2
5. Expressão negativa de HER2, PD-L1 CPS<5
6. Status de desempenho ECOG (PS) 0-1
7. Expectativa de vida > 3 meses
8. Idade ≥ 18 anos e ≤75 anos
9. Função hematológica/coagulação/hepática/renal adequada
10. Homens e mulheres em idade fértil devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes desde o momento em que assinam o seu consentimento informado até 3 meses após a última dose. Mulheres em idade fértil devem ter um teste de beta-HCG no sangue negativo 72 horas antes da primeira dose.

Critério de exclusão:

1. Radioterapia anterior nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo. (se a radioterapia paliativa foi administrada às metástases ósseas e o paciente se recuperou da toxicidade aguda foi permitida).
2. Terapia antitumoral anterior nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo.
3. Grande operação anterior nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo.
4. Tiver uma reação alérgica grave anterior ou intolerância a componentes conhecidos de anticorpos monoclonais M108 ou outros anticorpos monoclonais (incluindo anticorpos humanizados ou quiméricos); Alérgico ou intolerante a qualquer componente da capecitabina, oxaliplatina, etc.
5. Indivíduo que foi tratado com anticorpos monoclonais/biespecíficos CLDN18.2, CLDN18.2 CARRO-T, CLDN18.2 ADC e quaisquer terapias direcionadas ao CLDN18.2.
6. Sujeito que está grávida ou em período de lactação.
7. Outra doença clinicamente significativa que pode ter afetado adversamente a administração segura do tratamento neste estudo.