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M108 plus CAPOX versus Placebo plus CAPOX comme traitement de première intention pour la claudine (CLDN) 18,2-positif, HER2-négatif, PD-L1 CPS

25 février 2024 mis à jour par: FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., Ltd

Une étude de phase 3, multicentrique, en double aveugle, randomisée, sur l'efficacité et l'innocuité de l'anticorps monoclonal M108 plus CAPOX par rapport au placebo plus CAPOX comme traitement de première intention pour la claudine (CLDN) 18,2-positif, HER2-négatif, PD-L1 CPS

L'adénocarcinome gastrique/GEJ, qui est l'une des principales causes de décès liés au cancer dans le monde, constitue un défi mondial pour la santé humaine. Cependant, la chimiothérapie standard a une efficacité limitée dans le cancer gastrique avancé, et il existe un besoin urgent d'explorer et de développer de nouvelles cibles thérapeutiques et de nouvelles modalités de thérapie combinée. L'objectif principal de cette étude est d'explorer l'efficacité de l'anticorps monoclonal M108 plus capécitabine et oxaliplatine (CAPOX) versus placebo plus CAPOX comme traitement de première intention mesuré par survie sans progression (SSP). Cette étude évaluera également l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et le profil d'immunogénicité de l'anticorps monoclonal M108, ainsi que ses effets sur la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude de phase 3, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, est d'explorer l'efficacité et l'innocuité de l'anticorps monoclonal M108 plus chimiothérapie par rapport au placebo plus chimiothérapie comme traitement de première intention pour Claudin (CLDN) 18,2-Positive, HER2- Négatif, PD-L1 CPS <5, adénocarcinome gastrique/GEJ localement avancé ou métastatique. Les patients seront randomisés dans une ration 1:1 pour recevoir l'anticorps monoclonal M108 plus chimiothérapie ou un placebo plus chimiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

486

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Lin Shen, PHD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit
  2. Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome gastrique/GEJ non résécable ou métastatique localement avancé sans traitement préalable. Pour les patients ayant déjà reçu une chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante, la durée du dernier traitement jusqu'à la récidive doit être supérieure à 6 mois.
  3. Au moins 1 site mesurable de la maladie selon les critères RECIST 1.1.
  4. Expression positive de CDLN 18.2
  5. Expression HER2 négative, PD-L1 CPS <5
  6. Statut de performance ECOG (PS) 0-1
  7. Espérance de vie > 3 mois
  8. Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
  9. Fonction hématologique/coagulation/hépatique/rénale adéquate
  10. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace à partir du moment où ils signent leur consentement éclairé jusqu'à 3 mois après la dernière dose. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test sanguin bêta-HCG négatif dans les 72 heures précédant la première administration.

Critère d'exclusion:

  1. Radiothérapie antérieure dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude. (si une radiothérapie palliative était administrée aux métastases osseuses et que le patient récupéré d'une toxicité aiguë était autorisé).
  2. Traitement antitumoral antérieur dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
  3. Opération majeure antérieure dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
  4. avez déjà eu une réaction allergique grave ou une intolérance aux composants connus des anticorps monoclonaux M108 ou d'autres anticorps monoclonaux (y compris les anticorps humanisés ou chimériques) ; Allergique ou intolérant à l'un des composants de la capécitabine, de l'oxaliplatine, etc.
  5. Sujet ayant été traité avec des anticorps monoclonaux/bispécifiques CLDN18.2, CLDN18.2 CAR-T, CLDN18.2 ADC et toutes les thérapies ciblant le CLDN18.2.
  6. Sujet qui est en période de grossesse ou d'allaitement.
  7. Autre maladie cliniquement significative pouvant avoir nui à la sécurité de l'administration du traitement dans le cadre de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: M108 plus CAPOX
Médicament: Anticorps monoclonal M108
L'anticorps monoclonal M108 sera administré en perfusion IV d'au moins 2 heures.
Médicament: Oxaliplatine
L'oxaliplatine sera administré en perfusion IV de 2 heures.
Médicament: Capécitabine
La capécitabine sera administrée par voie orale deux fois par jour (bid).
Comparateur placebo: placebo plus CAPOX
Médicament: Oxaliplatine
L'oxaliplatine sera administré en perfusion IV de 2 heures.
Médicament: Capécitabine
La capécitabine sera administrée par voie orale deux fois par jour (bid).
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré en perfusion IV d'au moins 2 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: De la date de randomisation à la date de progression de la maladie, de décès ou de fin de l'étude, évaluée jusqu'à 24 mois
Comparez la SSP (basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 par le comité d'examen indépendant (IRC)) des patients traités avec l'anticorps monoclonal M108 ou un placebo plus CAPOX.
De la date de randomisation à la date de progression de la maladie, de décès ou de fin de l'étude, évaluée jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la date de randomisation à la date du décès ou de la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 24 mois
Comparez la SG (basée sur RECIST 1.1 par IRC) des patients traités avec l'anticorps monoclonal M108 ou un placebo plus CAPOX.
De la date de randomisation à la date du décès ou de la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 24 mois
Sécurité et tolérabilité évaluées par les événements indésirables (EI)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 28+7 jours après la dernière dose
Un EI est tout événement médical indésirable survenant au cours d’une étude clinique, qu’il soit lié ou non à un médicament, y compris les signes, symptômes, résultats d’analyses de laboratoire anormaux et maladies. L'incidence et la gravité des EI au cours de l'étude clinique sont enregistrées et analysées.
De la date de randomisation jusqu'à 28+7 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

11 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Première publication (Réel)

20 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FG-M108-04

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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