M108 Plus CAPOX rispetto a Placebo Plus CAPOX come trattamento di prima linea per Claudin (CLDN) 18,2 positivo, HER2 negativo, PD-L1 CPS
25 febbraio 2024 aggiornato da: FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., Ltd
Uno studio di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, sull'efficacia e sulla sicurezza dell'anticorpo monoclonale M108 più CAPOX rispetto al placebo più CAPOX come trattamento di prima linea per Claudin (CLDN) 18.2-positivo, HER2-negativo, PD-L1 CPS
L’adenocarcinoma gastrico/GEJ, che è una delle principali cause di morte per cancro in tutto il mondo, rappresenta una sfida globale per la salute umana.
Tuttavia, la chemioterapia standard ha un’efficacia limitata nel cancro gastrico avanzato e vi è un urgente bisogno di esplorare e sviluppare nuovi bersagli terapeutici e modalità di terapia combinata.
Lo scopo principale di questo studio è esplorare l'efficacia dell'anticorpo monoclonale M108 più capecitabina e oxaliplatino (CAPOX) rispetto al placebo più CAPOX come trattamento di prima linea misurato dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Questo studio valuterà anche la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e il profilo di immunogenicità dell'anticorpo monoclonale M108, nonché i suoi effetti sulla qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo è esplorare l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo monoclonale M108 più chemioterapia rispetto al placebo più chemioterapia come trattamento di prima linea per Claudin (CLDN) 18.2-Positivo, HER2- Negativo, PD-L1 CPS <5, adenocarcinoma gastrico/GEJ localmente avanzato o metastatico.
I pazienti saranno randomizzati in una razione 1:1 a ricevere l'anticorpo monoclonale M108 più chemioterapia o placebo più chemioterapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
486
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhaoyu Jin, Ph.D
- Numero di telefono: 010-60709130
- Email: pr@futuregenbiopharm.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Reclutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Investigatore principale:
- Lin Shen, PHD
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Contatto:
- Lin Shen, PhD
- Numero di telefono: 010-88196358
- Email: doctorshenlin@sina.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Diagnosi confermata istologicamente di adenocarcinoma gastrico/GEJ localmente avanzato non resecabile o metastatico senza alcun trattamento precedente. Per i pazienti sottoposti in passato a chemioterapia neoadiuvante/adiuvante, la durata dell'ultima terapia prima della recidiva dovrebbe essere superiore a 6 mesi
- Almeno 1 sede misurabile della malattia secondo i criteri RECIST 1.1.
- Espressione CDLN 18.2 positiva
- Espressione HER2 negativa, PD-L1 CPS <5
- Stato di prestazione ECOG (PS) 0-1
- Aspettativa di vita > 3 mesi
- Età ≥ 18 anni e ≤75 anni
- Funzionalità ematologica/coagulativa/epatica/renale adeguata
- Uomini e donne in età fertile dovrebbero accettare di utilizzare una contraccezione efficace dal momento in cui firmano il consenso informato fino a 3 mesi dopo l’ultima somministrazione. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test beta-HCG nel sangue negativo entro 72 ore prima della prima somministrazione.
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio. (se è stata somministrata radioterapia palliativa alle metastasi ossee e il paziente è guarito dalla tossicità acuta è stato consentito).
- Precedente terapia antitumorale nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio.
- Precedente intervento importante nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio.
- Avere una precedente reazione allergica grave o intolleranza ai componenti noti degli anticorpi monoclonali M108 o altri anticorpi monoclonali (compresi anticorpi umanizzati o chimerici); Allergico o intollerante a qualsiasi componente di capecitabina, oxaliplatino, ecc.
- Soggetto che è stato trattato con anticorpi monoclonali/bispecifici CLDN18.2, CLDN18.2 CAR-T, CLDN18.2 ADC e qualsiasi terapia mirata a CLDN18.2.
- Soggetto in gravidanza o in periodo di allattamento.
- Altre malattie clinicamente significative che potrebbero aver influito negativamente sulla somministrazione sicura del trattamento nell'ambito di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: M108 più CAPOX
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L'anticorpo monoclonale M108 verrà somministrato come infusione endovenosa di almeno 2 ore.
L'oxaliplatino verrà somministrato come infusione endovenosa di 2 ore.
La capecitabina verrà somministrata per via orale due volte al giorno (bid).
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Comparatore placebo: placebo più CAPOX
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L'oxaliplatino verrà somministrato come infusione endovenosa di 2 ore.
La capecitabina verrà somministrata per via orale due volte al giorno (bid).
Il placebo verrà somministrato come infusione endovenosa della durata minima di 2 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia, morte o fine dello studio, valutata fino a 24 mesi
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Confrontare la PFS (basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 del comitato di revisione indipendente (IRC)) dei pazienti trattati con anticorpo monoclonale M108 o placebo più CAPOX.
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Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia, morte o fine dello studio, valutata fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte o di fine dello studio, valutata fino a 24 mesi
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Confrontare l'OS (basata su RECIST 1.1 dell'IRC) dei pazienti trattati con anticorpo monoclonale M108 o placebo più CAPOX.
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Dalla data di randomizzazione alla data di morte o di fine dello studio, valutata fino a 24 mesi
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Sicurezza e tollerabilità valutate in base agli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 28+7 giorni dopo l'ultima dose
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Un EA è qualsiasi evento medico avverso che si verifica durante uno studio clinico, correlato o meno al medicinale, inclusi segni, sintomi, risultati anomali dei test di laboratorio e malattie.
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi durante lo studio clinico vengono registrate e analizzate.
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Dalla data di randomizzazione fino a 28+7 giorni dopo l'ultima dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
11 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
11 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Anticorpi
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Anticorpi, monoclonali
Altri numeri di identificazione dello studio
- FG-M108-04
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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