Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

M108 Plus CAPOX w porównaniu z Placebo Plus CAPOX jako leczenie pierwszego rzutu u chorych na Claudin (CLDN) 18,2-dodatni, HER2-ujemny, PD-L1 CPS

25 lutego 2024 zaktualizowane przez: FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., Ltd

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa przeciwciała monoklonalnego M108 z dodatkiem CAPOX w porównaniu z placebo z dodatkiem CAPOX jako leczenia pierwszego rzutu u chorych na Claudin (CLDN) 18,2-dodatni, HER2-ujemny, PD-L1 CPS

Gruczolakorak żołądka/GEJ, będący jedną z głównych przyczyn zgonów spowodowanych nowotworami na całym świecie, stanowi globalne wyzwanie dla zdrowia ludzkiego. Jednakże standardowa chemioterapia ma ograniczoną skuteczność w leczeniu zaawansowanego raka żołądka i istnieje pilna potrzeba zbadania i opracowania nowych celów terapeutycznych i sposobów terapii skojarzonej. Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności przeciwciała monoklonalnego M108 w skojarzeniu z kapecytabiną i oksaliplatyną (CAPOX) w porównaniu z placebo w skojarzeniu z CAPOX jako leczeniem pierwszego rzutu, mierzonej przeżyciem wolnym od progresji (PFS). W badaniu tym ocenione zostanie również bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i profil immunogenności przeciwciała monoklonalnego M108, a także jego wpływ na jakość życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania fazy 3 jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania przeciwciała monoklonalnego M108 w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z placebo w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenia pierwszego rzutu w leczeniu Claudin (CLDN) 18,2-dodatnim, HER2- Wynik negatywny, PD-L1 CPS<5, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak żołądka/GEJ. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej przeciwciało monoklonalne M108 w skojarzeniu z chemioterapią lub placebo w skojarzeniu z chemioterapią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

486

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lin Shen, PHD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda
  2. Histologicznie potwierdzona diagnoza miejscowo zaawansowanego, nieresekcyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka/GEJ, nieleczonego wcześniej. W przypadku pacjentów, którzy w przeszłości otrzymywali chemioterapię neoadjuwantową/adjuwantową, czas trwania ostatniej terapii do nawrotu powinien wynosić ponad 6 miesięcy
  3. Co najmniej 1 mierzalne miejsce choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
  4. Dodatnia ekspresja CDLN 18.2
  5. Ujemna ekspresja HER2, PD-L1 CPS<5
  6. Stan wydajności ECOG (PS) 0-1
  7. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  8. Wiek ≥ 18 lat i ≤75 lat
  9. Odpowiednia czynność hematologiczna/krzepnięcia/wątroby/nerek
  10. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym powinni wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji od chwili podpisania świadomej zgody do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu beta-HCG we krwi w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednia radioterapia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem. (jeśli zastosowano paliatywną radioterapię przerzutów do kości i pozwolono pacjentowi wyzdrowieć po ostrej toksyczności).
  2. Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
  3. Poprzednia duża operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
  4. jeśli u pacjenta występowała wcześniej ciężka reakcja alergiczna lub nietolerancja na znane składniki przeciwciał monoklonalnych M108 lub innych przeciwciał monoklonalnych (w tym przeciwciał humanizowanych lub chimerycznych); Uczulenie lub nietolerancja na którykolwiek składnik kapecytabiny, oksaliplatyny itp.
  5. Pacjent leczony przeciwciałami monoklonalnymi/bispecyficznymi CLDN18.2, CLDN18.2 CAR-T, CLDN18.2 ADC i wszelkie terapie ukierunkowane na CLDN18.2.
  6. Pacjentka będąca w ciąży lub w okresie laktacji.
  7. Inna choroba istotna klinicznie, która mogła niekorzystnie wpłynąć na bezpieczne prowadzenie leczenia w ramach tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: M108 plus CAPOX
Lek: Przeciwciało monoklonalne M108
Przeciwciało monoklonalne M108 będzie podawane w postaci infuzji dożylnej trwającej co najmniej 2 godziny.
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna będzie podawana w postaci 2-godzinnego wlewu dożylnego.
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina będzie podawana doustnie dwa razy na dobę (bid).
Komparator placebo: placebo plus CAPOX
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna będzie podawana w postaci 2-godzinnego wlewu dożylnego.
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina będzie podawana doustnie dwa razy na dobę (bid).
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane w postaci wlewu dożylnego trwającego co najmniej 2 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji choroby, śmierci lub zakończenia badania, oceniany do 24 miesięcy
Porównanie PFS (w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 przeprowadzone przez niezależną komisję oceniającą (IRC)) pacjentów leczonych przeciwciałem monoklonalnym M108 lub placebo plus CAPOX.
Od daty randomizacji do daty progresji choroby, śmierci lub zakończenia badania, oceniany do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci lub zakończenia badania, oceniany do 24 miesięcy
Porównanie OS (na podstawie RECIST 1.1 opracowanego przez IRC) pacjentów leczonych przeciwciałem monoklonalnym M108 lub placebo plus CAPOX.
Od daty randomizacji do daty śmierci lub zakończenia badania, oceniany do 24 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 28+7 dni po ostatniej dawce
AE to jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne, które ma miejsce podczas badania klinicznego, niezależnie od tego, czy jest związane z produktem leczniczym, czy też nie, włączając oznaki, objawy, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych i choroby. Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych podczas badania klinicznego są rejestrowane i analizowane.
Od daty randomizacji do 28+7 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FG-M108-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj