M108 Plus CAPOX versus Placebo Plus CAPOX ensilinjan hoitona Claudin (CLDN) 18.2-positiiviselle, HER2-negatiiviselle, PD-L1 CPS:lle
sunnuntai 25. helmikuuta 2024 päivittänyt: FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., Ltd
Vaihe 3, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu M108-monoklonaalinen vasta-aine Plus CAPOX:n tehokkuus ja turvallisuustutkimus verrattuna Placebo Plus CAPOXiin ensilinjan Claudin (CLDN) 18.2-positiivisen, HER2-negatiivisen, PD-L1 CPS:n hoitona
Mahalaukun/GEJ-adenokarsinooma, joka on yksi tärkeimmistä syöpäkuolemien syistä maailmanlaajuisesti, on maailmanlaajuinen haaste ihmisten terveydelle.
Tavanomaisella kemoterapialla on kuitenkin rajallinen teho edenneen mahasyövän hoidossa, ja on kiireellisesti tutkittava ja kehitettävä uusia terapeuttisia kohteita ja yhdistelmähoitomenetelmiä.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia monoklonaalisen M108-vasta-aineen sekä kapesitabiinin ja oksaliplatiinin (CAPOX) tehoa lumelääkkeeseen ja CAPOXiin verrattuna ensilinjan hoitona, joka mitataan etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS).
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös monoklonaalisen M108-vasta-aineen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisuusprofiilia sekä sen vaikutuksia elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vaiheen 3, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia monoklonaalisen M108-vasta-aineen ja kemoterapian tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen ja kemoterapiaan Claudin (CLDN) 18.2-positiivisen, HER2-hoidon ensilinjan hoitona. Negatiivinen, PD-L1 CPS<5, paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahalaukun/GEJ-adenokarsinooma.
Potilaat satunnaistetaan 1:1-annoksella saamaan M108 monoklonaalista vasta-ainetta sekä kemoterapiaa tai lumelääkettä ja kemoterapiaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
486
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhaoyu Jin, Ph.D
- Puhelinnumero: 010-60709130
- Sähköposti: pr@futuregenbiopharm.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Lin Shen, PHD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Shen, PhD
- Puhelinnumero: 010-88196358
- Sähköposti: doctorshenlin@sina.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä ei-leikkauksellisesta tai metastaattisesta mahalaukun/GEJ-adenokarsinoomasta ilman aikaisempaa hoitoa. Potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet neoadjuvanttia/adjuanttia kemoterapiaa, viimeisen hoidon keston uusiutumiseen tulee olla yli 6 kuukautta
- Vähintään 1 mitattavissa oleva sairauskohta RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
- Positiivinen CDLN 18.2 -ilmentymä
- Negatiivinen HER2-ekspressio, PD-L1 CPS<5
- ECOG-suorituskykytila (PS) 0-1
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta
- Riittävä hematologinen/koagulaatio/maksan/munuaisten toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten tulee sopia tehokkaan ehkäisyn käyttämisestä tietoisen suostumuksensa allekirjoittamisesta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen veren beeta-HCG-testi 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. (jos palliatiivista sädehoitoa annettiin luumetastaaseille ja potilas toipui akuutista toksisuudesta sallittiin).
- Aiempi kasvainten vastainen hoito 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Edellinen suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- sinulla on aikaisempi vakava allerginen reaktio tai intoleranssi M108-monoklonaalisten vasta-aineiden tai muiden monoklonaalisten vasta-aineiden tunnetuille komponenteille (mukaan lukien humanisoidut tai kimeeriset vasta-aineet); Allerginen tai intoleranssi jollekin kapesitabiinille, oksaliplatiinille jne.
- Kohde, jota on hoidettu monoklonaalisilla/bispesifisillä CLDN18.2-vasta-aineilla, CLDN18.2 CAR-T, CLDN18.2 ADC ja kaikki hoidot, jotka kohdistuvat CLDN18.2:een.
- Koehenkilö, joka on raskaana tai imetysaikana.
- Muut kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka ovat saattaneet vaikuttaa haitallisesti hoidon turvalliseen toimittamiseen tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: M108 plus CAPOX
|
Monoklonaalinen M108-vasta-aine annetaan vähintään 2 tunnin IV-infuusiona.
Oksaliplatiini annetaan 2 tunnin IV-infuusiona.
Kapesitabiinia annetaan suun kautta kahdesti päivässä (bid).
|
|
Placebo Comparator: lumelääke plus CAPOX
|
Oksaliplatiini annetaan 2 tunnin IV-infuusiona.
Kapesitabiinia annetaan suun kautta kahdesti päivässä (bid).
Plaseboa annetaan vähintään 2 tunnin IV-infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemispäivään, kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
Vertaa M108-monoklonaalisella vasta-aineella tai lumelääkettä plus CAPOX-hoitoa saaneiden potilaiden PFS (Perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1, Independent Review Committee (IRC)).
|
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemispäivään, kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Vertaa M108-monoklonaalisella vasta-aineella tai lumelääkettä plus CAPOXia saaneiden potilaiden käyttöjärjestelmää (IRC:n RECIST 1.1:n perusteella).
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioitu haittatapahtumilla (AE)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 28+7 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
AE on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka ilmenee kliinisen tutkimuksen aikana riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen tai ei, mukaan lukien merkit, oireet, epänormaalit laboratoriotestitulokset ja sairaudet.
Kliinisen tutkimuksen aikana esiintyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus kirjataan ja analysoidaan.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 28+7 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 11. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 11. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- FG-M108-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .