M108 más CAPOX versus placebo más CAPOX como tratamiento de primera línea para Claudin (CLDN) 18.2 positivo, HER2 negativo, PD-L1 CPS

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito
2. Diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma gástrico/UEJ localmente avanzado irresecable o metastásico sin tratamiento previo. Para pacientes con quimioterapia neoadyuvante/adyuvante en el pasado, la duración del último tratamiento hasta la recurrencia debe ser superior a 6 meses.
3. Al menos 1 sitio medible de la enfermedad según los criterios RECIST 1.1.
4. Expresión positiva de CDLN 18.2
5. Expresión negativa de HER2, PD-L1 CPS <5
6. Estado funcional ECOG (PS) 0-1
7. Esperanza de vida > 3 meses
8. Edad ≥ 18 años y ≤75 años
9. Función hematológica/coagulación/hepática/renal adecuada
10. Los hombres y mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz desde el momento en que firman su consentimiento informado hasta 3 meses después de la última dosis. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de beta-HCG en sangre negativa dentro de las 72 horas anteriores a la primera dosis.

Criterio de exclusión:

1. Radioterapia previa dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio. (si se permitió radioterapia paliativa en metástasis óseas y el paciente se recuperó de la toxicidad aguda).
2. Terapia antitumoral previa dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
3. Operación mayor previa dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
4. Tiene una reacción alérgica grave previa o intolerancia a componentes conocidos de los anticuerpos monoclonales M108 u otros anticuerpos monoclonales (incluidos los anticuerpos humanizados o quiméricos); Alérgicos o intolerantes a algún componente de capecitabina, oxaliplatino, etc.
5. Sujeto que ha sido tratado con anticuerpos monoclonales/biespecíficos CLDN18.2, CLDN18.2 CARRO-T, CLDN18.2 ADC y cualquier terapia dirigida a CLDN18.2.
6. Sujeto que se encuentre en periodo de gestación o lactancia.
7. Otra enfermedad clínicamente significativa que pueda haber afectado negativamente la administración segura del tratamiento dentro de este estudio.