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M108 Plus CAPOX im Vergleich zu Placebo Plus CAPOX als Erstlinienbehandlung für Claudin (CLDN) 18,2-positiv, HER2-negativ, PD-L1-CPS

25. Februar 2024 aktualisiert von: FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., Ltd

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des monoklonalen M108-Antikörpers plus CAPOX im Vergleich zu Placebo plus CAPOX als Erstlinienbehandlung für Claudin (CLDN) 18,2-positives, HER2-negatives PD-L1-CPS

Das Magen-/GEJ-Adenokarzinom, eine der häufigsten krebsbedingten Todesursachen weltweit, stellt eine globale Herausforderung für die menschliche Gesundheit dar. Allerdings ist die Wirksamkeit der Standardchemotherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs begrenzt, und es besteht ein dringender Bedarf, neue Therapieziele und Kombinationstherapiemodalitäten zu erforschen und zu entwickeln. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des monoklonalen Antikörpers M108 plus Capecitabin und Oxaliplatin (CAPOX) im Vergleich zu Placebo plus CAPOX als Erstlinienbehandlung, gemessen am progressionsfreien Überleben (PFS), zu untersuchen. In dieser Studie werden auch Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und das Immunogenitätsprofil des monoklonalen Antikörpers M108 sowie seine Auswirkungen auf die Lebensqualität bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Phase-3-Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des monoklonalen M108-Antikörpers plus Chemotherapie im Vergleich zu Placebo plus Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für Claudin (CLDN) 18,2-positiv, HER2- zu untersuchen. Negativ, PD-L1-CPS <5, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Magen-/GEJ-Adenokarzinom. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder den monoklonalen Antikörper M108 plus Chemotherapie oder ein Placebo plus Chemotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

486

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lin Shen, PHD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. Histologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten Magen-/GEJ-Adenokarzinoms ohne vorherige Behandlung. Bei Patienten mit neoadjuvanter/adjuvanter Chemotherapie in der Vergangenheit sollte die Dauer der letzten Therapie bis zum Wiederauftreten mehr als 6 Monate betragen
  3. Mindestens 1 messbare Krankheitsstelle gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
  4. Positive CDLN 18.2-Expression
  5. Negative HER2-Expression, PD-L1-CPS <5
  6. ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-1
  7. Lebenserwartung > 3 Monate
  8. Alter ≥ 18 Jahre und ≤75 Jahre
  9. Ausreichende hämatologische/Koagulations-/Leber-/Nierenfunktion
  10. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter sollten ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung ihrer Einverständniserklärung und bis zu 3 Monate nach der letzten Einnahme einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosierung ein negativer Beta-HCG-Bluttest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung. (wenn palliative Strahlentherapie bei Knochenmetastasen durchgeführt wurde und sich der Patient von der akuten Toxizität erholte, war dies zulässig).
  2. Vorherige Antitumortherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  3. Vorherige größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  4. eine frühere schwere allergische Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber bekannten Bestandteilen der monoklonalen M108-Antikörper oder anderer monoklonaler Antikörper (einschließlich humanisierter oder chimärer Antikörper) haben; Allergisch oder intolerant gegenüber einem Bestandteil von Capecitabin, Oxaliplatin usw.
  5. Proband, der mit monoklonalen/bispezifischen CLDN18.2-Antikörpern, CLDN18.2, behandelt wurde CAR-T, CLDN18.2 ADC und alle Therapien, die auf CLDN18.2 abzielen.
  6. Proband, der schwanger ist oder stillt.
  7. Andere klinisch bedeutsame Erkrankungen, die möglicherweise die sichere Durchführung der Behandlung im Rahmen dieser Studie beeinträchtigt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: M108 plus CAPOX
Arzneimittel: Monoklonaler Antikörper M108
Der monoklonale Antikörper M108 wird als mindestens 2-stündige IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin wird als 2-stündige IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin wird zweimal täglich oral verabreicht (Gebot).
Placebo-Komparator: Placebo plus CAPOX
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin wird als 2-stündige IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin wird zweimal täglich oral verabreicht (Gebot).
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als mindestens 2-stündige IV-Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, des Todes oder des Endes der Studie, bewertet bis zu 24 Monate
Vergleichen Sie das PFS (basierend auf den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 des Independent Review Committee (IRC)) von Patienten, die mit dem monoklonalen Antikörper M108 oder Placebo plus CAPOX behandelt wurden.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, des Todes oder des Endes der Studie, bewertet bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder Studienende, bewertet bis zu 24 Monate
Vergleichen Sie das OS (basierend auf RECIST 1.1 von IRC) von Patienten, die mit dem monoklonalen Antikörper M108 oder Placebo plus CAPOX behandelt wurden.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder Studienende, bewertet bis zu 24 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit bewertet anhand unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 28+7 Tage nach der letzten Dosis
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das während einer klinischen Studie auftritt, unabhängig davon, ob es mit einem Arzneimittel zusammenhängt oder nicht, einschließlich Anzeichen, Symptomen, abnormalen Labortestergebnissen und Krankheiten. Die Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen während der klinischen Studie werden erfasst und analysiert.
Vom Datum der Randomisierung bis 28+7 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

11. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FG-M108-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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