クローディン (CLDN) 18.2 陽性、HER2 陰性、PD-L1 CPS の第一選択治療としての M108 プラス CAPOX とプラセボ プラス CAPOX の比較

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセント
2. これまで治療を受けておらず、局所進行した切除不能または転移性の胃/GEJ腺癌であると組織学的に確認された診断。 過去に術前/補助化学療法を受けた患者の場合、最後の治療から再発までの期間は6か月以上である必要があります。
3. RECIST 1.1基準に従って、少なくとも1つの測定可能な疾患部位。
4. CDLN 18.2発現陽性
5. HER2 発現陰性、PD-L1 CPS<5
6. ECOG パフォーマンス ステータス (PS) 0 ～ 1
7. 平均余命 > 3 か月
8. 年齢 18 歳以上 75 歳以下
9. 適切な血液学的/凝固/肝臓/腎機能
10. 出産可能年齢の男性と女性は、インフォームドコンセントに署名した時から最後の投与の3か月後まで、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 出産可能年齢の女性被験者は、初回投与前の72時間以内に血中β-HCG検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

1. -治験治療開始前4週間以内に以前の放射線治療を受けた患者。 （骨転移に対して緩和放射線療法が施され、急性毒性から回復した患者が許可された場合）。
2. -治験治療開始前4週間以内の以前の抗腫瘍療法。
3. -治験治療開始前4週間以内に大きな手術を行った患者。
4. 過去に重度のアレルギー反応、またはM108モノクローナル抗体または他のモノクローナル抗体（ヒト化抗体またはキメラ抗体を含む）の既知の成分に対する不耐性を有する。カペシタビン、オキサリプラチンなどの成分に対してアレルギーまたは不耐症。
5. CLDN18.2モノクローナル/二重特異性抗体、CLDN18.2で治療を受けた対象 CAR-T、CLDN18.2 ADC および CLDN18.2 をターゲットとする治療法。
6. 妊娠中または授乳期にある者。
7. この研究における安全な治療の実施に悪影響を及ぼした可能性のあるその他の臨床的に重大な疾患。