Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

M108 Plus CAPOX kontra Placebo Plus CAPOX som förstahandsbehandling för Claudin (CLDN) 18.2-positiv, HER2-negativ, PD-L1 CPS

25 februari 2024 uppdaterad av: FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., Ltd

En fas 3, multicenter, dubbelblind, randomiserad, effektivitets- och säkerhetsstudie av M108 Monoclonal Antibody Plus CAPOX kontra Placebo Plus CAPOX som förstahandsbehandling för Claudin (CLDN) 18.2-positiv, HER2-negativ, PD-L1 CPS

Gastriskt/GEJ adenokarcinom, som är en av de främsta orsakerna till cancerrelaterade dödsfall världen över, är en global utmaning för människors hälsa. Standardkemoterapi har dock begränsad effekt vid avancerad magcancer, och det finns ett akut behov av att utforska och utveckla nya terapeutiska mål och kombinationsterapiformer. Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effekten av M108 monoklonal antikropp plus capecitabin och oxaliplatin (CAPOX) kontra placebo plus CAPOX som förstahandsbehandling mätt med progressionsfri överlevnad (PFS). Denna studie kommer också att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och immunogenicitetsprofilen för M108 monoklonal antikropp, såväl som dess effekter på livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade fas 3-studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av M108 monoklonal antikropp plus kemoterapi kontra placebo plus kemoterapi som förstahandsbehandling för Claudin (CLDN) 18.2-positiv, HER2- Negativt, PD-L1 CPS<5, lokalt avancerat eller metastaserande gastriskt/GEJ-adenokarcinom. Patienterna kommer att randomiseras i en 1:1-ranson för att få M108 monoklonal antikropp plus kemoterapi eller placebo plus kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

486

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Lin Shen, PHD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke
  2. Histologiskt bekräftad diagnos av lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad gastriskt/GEJ-adenokarcinom utan behandling tidigare. För patienter med neoadjuvant/adjuant kemoterapi i det förflutna, bör varaktigheten av den senaste behandlingen till återfall vara mer än 6 månader
  3. Minst 1 mätbar plats för sjukdomen enligt RECIST 1.1-kriterier.
  4. Positivt CDLN 18.2 uttryck
  5. Negativt HER2 uttryck, PD-L1 CPS<5
  6. ECOG-prestandastatus (PS) 0-1
  7. Förväntad livslängd > 3 månader
  8. Ålder ≥ 18 år och ≤ 75 år
  9. Tillräcklig hematologisk/koagulations-/ lever-/njurfunktion
  10. Män och kvinnor i fertil ålder bör gå med på att använda effektiva preventivmedel från det att de undertecknar sitt informerade samtycke till 3 månader efter den sista dosen. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt blod beta-HCG-test inom 72 timmar före den första doseringen.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare strålbehandling inom 4 veckor före start av studiebehandling. (om palliativ strålbehandling gavs mot benmetastaser och patienten tilläts återhämtad från akut toxicitet).
  2. Tidigare antitumörbehandling inom 4 veckor före start av studiebehandling.
  3. Tidigare större operation inom 4 veckor före start av studiebehandling.
  4. Har en tidigare allvarlig allergisk reaktion eller intolerans mot kända komponenter av M108 monoklonala antikroppar eller andra monoklonala antikroppar (inklusive humaniserade eller chimära antikroppar); Allergisk eller intolerant mot någon komponent av capecitabin, oxaliplatin, etc.
  5. Försöksperson som har behandlats med CLDN18.2 monoklonala/bispecifika antikroppar, CLDN18.2 CAR-T, CLDN18.2 ADC och alla behandlingar som är inriktade på CLDN18.2.
  6. Försöksperson som är gravid eller under amning.
  7. Andra kliniskt signifikanta sjukdomar som kan ha negativt påverkat säker leverans av behandling inom denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: M108 plus CAPOX
Läkemedel: M108 monoklonal antikropp
M108 monoklonal antikropp kommer att administreras som en IV-infusion på minst 2 timmar.
Läkemedel: Oxaliplatin
Oxaliplatin kommer att administreras som en 2-timmars IV-infusion.
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin kommer att administreras oralt två gånger dagligen (bid).
Placebo-jämförare: placebo plus CAPOX
Läkemedel: Oxaliplatin
Oxaliplatin kommer att administreras som en 2-timmars IV-infusion.
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin kommer att administreras oralt två gånger dagligen (bid).
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras som en intravenös infusion på minst 2 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression, död eller studieslut, bedömd upp till 24 månader
Jämför PFS (Baserat på Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 av Independent Review Committee (IRC)) för patienter som behandlats med M108 monoklonal antikropp eller placebo plus CAPOX.
Från datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression, död eller studieslut, bedömd upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum eller studieslut, bedömd upp till 24 månader
Jämför OS (Baserat på RECIST 1.1 av IRC) för patienter som behandlats med M108 monoklonal antikropp eller placebo plus CAPOX.
Från randomiseringsdatum till dödsdatum eller studieslut, bedömd upp till 24 månader
Säkerhet och tolerabilitet utvärderas av biverkningar (AE)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 28+7 dagar efter sista dosen
En AE är alla negativa medicinska händelser som inträffar under en klinisk studie, oavsett om den är relaterad till läkemedel eller inte, inklusive tecken, symtom, onormala laboratorietestresultat och sjukdomar. Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar under den kliniska studien registreras och analyseras.
Från randomiseringsdatum till 28+7 dagar efter sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

11 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

11 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Första postat (Faktisk)

20 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FG-M108-04

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på M108 monoklonal antikropp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera