절제 가능한 ESCC를 위한 신보강제 Adebrelimab + 화학요법: 단일군, 전향적 2상 임상 시험

포함 기준:

1. 피험자는 사전 동의서에 서명하고 연구에 참여하기로 자원했습니다.
2. 조직학 또는 세포학으로 확인된 식도 편평 세포 암종.
3. cII-III(AJCC 8th)으로 분류되는 CT 또는 pet-CT로 확인된 흉부식도편평세포암종.
4. R0 절제술이 있을 것으로 예상됨
5. 18세부터 75세까지.
6. ECOG PS: 0~1.
7. 과거에 식도암으로 인해 방사선치료, 화학요법, 수술 등의 항종양 치료를 받은 적이 없습니다.
8. 수술에는 금기 사항이 없습니다.
9. (1) 혈액 루틴: NE≥1.5×109/L; PLT≥100×109/L; HGB≥90 g/L (2)종합 대사 패널: 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN; ALT≤2.5×ULN; AST≤2.5×ULN; sCr≤1.5×ULN 또는 CrCl≥50 mL/min(Cocheroft-Gault) (3) 응고 기능: INR≤1.5; APTT≤1.5×ULN
10. 가임기 여성은 첫 투여 전 72시간 이내에 혈청학적 임신 검사를 받아야 합니다. 가임기 여성 또는 가임기 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 3개월까지 피임 조치를 취해야 합니다.
11. 규정 준수가 양호하고 후속 일정을 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 다음 중 하나를 받았거나 받고 있습니다.

   1. 방사선 요법, 화학 요법 또는 기타 약물과 같은 항 종양 중재.
   2. 첫 번째 투여 전 2주 이내에 면역억제제 또는 전신 글루코스테로이드(프레드니손 당량>10mg/d), 알려진 활성 자가면역 질환이 없는 경우 글루코스테로이드(프레드니손 당량>10mg/d)의 흡입 또는 국소 사용은 허용됩니다.
   3. 첫 투여 전 4주 이내에 생백신을 접종한다.
   4. 첫 투여 전 4주 이내에 큰 수술 또는 큰 부상을 입은 경우.

2. 암 관련 제외 기준

   1. ESCC 대신 다른 암
   2. 수용 불가능 또는 전이성 ESCC
   3. cⅡ-Ⅲ(cT2N1-2M0 또는 cT3N0-2M0, AJCC 8th)를 준수하지 않음
   4. 첫 투여 전 5년 이내에 기타 악성종양이 있었던 피험자. 단, 자궁경부 상피내암종, 피부 기저세포암종, 피부 편평세포암종, 국소 전립선암이 있는 피험자는 근치적 수술을 받았고, 관내 상피내암종은 근치적 치료를 받았지만 치료를 받지 않은 피험자 다른 치료가 필요할 수 있음)

3. 기타 기준

   1. 피험자는 1) 심부전 ≥ NYHA 클래스 2, 2) 불안정 협심증 3) 1년 이내에 심근경색증과 같은 조절되지 않는 심혈관 질환을 앓고 있습니다. 4) 치료가 필요한 심실상성 또는 심실성 부정맥
   2. 알려진 활성 자가면역 질환이 있는 피험자
   3. 임신 또는 수유 중인 여성
   4. 연구용 약물에 대한 알레르기 또는 과민증의 존재
   5. HIV 양성 또는 활동성 B형 간염(HbsAg 양성 및 HBV-DNA ≥2000 IU/ml 또는 ≥ 104 Copy/mL) 또는 활동성 C형 간염(HCV 항체 양성) 또는 활동성 결핵
   6. 조사관들은 피험자가 탈퇴하게 만드는 다른 요인이 있을 수 있다고 평가했습니다.