Neoadjuvante adebrelimab plus chemotherapie voor resectabele ESCC: een prospectief fase 2 klinisch onderzoek met één arm

Inclusiecriteria:

1. De proefpersonen ondertekenden de geïnformeerde toestemming en meldden zich vrijwillig aan om aan het onderzoek deel te nemen.
2. Slokdarmplaveiselcelcarcinoom bevestigd door histologie of cytologie.
3. Thoracaal slokdarmplaveiselcelcarcinoom bevestigd door CT of pet-CT, geclassificeerd als cII-III (AJCC 8e).
4. Verwacht een R0-resectie
5. In de leeftijd van 18 tot 75 jaar.
6. ECOG PS: 0~1.
7. U heeft in het verleden geen antitumorbehandeling voor slokdarmkanker ondergaan, inclusief radiotherapie, chemotherapie, operatie, enz.
8. Geen contra-indicaties voor een operatie.
9. Heeft voldoende orgaanfunctie, waaronder (1) Bloedroutine: NE≥1,5×109/L; PLT≥100×109/L; HGB≥90 g/l (2) Uitgebreid metabolisch panel: bilirubine≤ 1,5×ULN; ALT≤2,5×ULN; AST≤2,5×ULN; sCr≤1,5×ULN of CrCl≥50 ml/min (Cocheroft-Gault) (3) Coagulatiefunctie: INR≤1,5; APTT≤1,5×ULN
10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 72 uur vóór de eerste toediening een serologische zwangerschapstest ondergaan. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, of mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd, moeten anticonceptiemaatregelen nemen vanaf de eerste dosis tot drie maanden na de laatste toediening.
11. Goede compliance, bereid om opvolgingsschema's na te leven.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen hebben een van de volgende zaken ontvangen of ontvangen:

   1. antitumorinterventies zoals radiotherapie, chemotherapie of andere medicijnen.
   2. immunosuppresiva of systemische glucosteroïden (prednison-equivalentie > 10 mg/d) binnen 2 weken vóór de eerste toediening, inhalatie of lokaal gebruik van glucosteroïden (prednison-equivalentie > 10 mg/d) is toegestaan ​​als er geen bekende actieve auto-immuunziekte bekend is.
   3. levend vaccin binnen 4 weken vóór de eerste toediening.
   4. grote operatie of ernstig letsel binnen 4 weken vóór de eerste toediening.

2. Kankergerelateerde uitsluitingscriteria

   1. andere vormen van kanker in plaats van ESCC
   2. niet-receteerbare of metastatische ESCC
   3. niet voldoen aan cⅡ-Ⅲ（cT2N1-2M0 of cT3N0-2M0, AJCC 8e）
   4. Proefpersonen met andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar vóór de eerste toediening, maar proefpersonen met cervicaal carcinoom in situ, huidbasaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid, gelokaliseerde prostaatkanker die een radicale operatie hebben ondergaan en een ductaal carcinoom in situ die een radicale behandeling hebben ondergaan en die geen radicale behandeling hebben ondergaan. andere behandeling nodig heeft, kan worden opgenomen)

3. Andere criteria

   1. Proefpersonen hebben ongecontroleerde hart- en vaatziekten, zoals 1) hartfalen ≥ NYHA-klasse 2, 2) instabiele angina pectoris 3) hartinfarct binnen 1 jaar; 4) supraventriculaire of ventriculaire aritmie die behandeling behoeft
   2. Personen met een bekende actieve auto-immuunziekte
   3. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
   4. Aanwezigheid van allergie of overgevoeligheid voor onderzoeksmedicijnen
   5. HIV-positieve of actieve hepatitis B (HbsAg-positief en HBV-DNA ≥2000 IE/ml of ≥ 104 kopieën/ml) of actieve hepatitis C (HCV-antilichaampositief) of actieve tuberculose
   6. Onderzoekers waren van mening dat er mogelijk andere factoren zijn die ertoe leiden dat proefpersonen zich terugtrekken.