Neoadjuvant Adebrelimab Plus kemoterapi för resektabel ESCC: en enarms, prospektiv fas 2 klinisk prövning

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonerna undertecknade det informerade samtycket och anmälde sig frivilligt att delta i studien.
2. Esofagus skivepitelcancer bekräftad av histologi eller cytologi.
3. Platepitelcancer i thorax esofagus bekräftas med CT eller pet-CT, som klassificeras som cII-III (AJCC 8:e).
4. Räkna med att ha R0-resektion
5. I åldern från 18 till 75.
6. ECOG PS: 0~1.
7. Har inte fått någon antitumörbehandling för matstrupscancer tidigare, inklusive strålbehandling, kemoterapi, kirurgi etc.
8. Inga kontraindikationer för operation.
9. Har tillräcklig organfunktion inklusive (1) Blodrutin: NE≥1,5×109/L; PLT≥100×109/L; HGB≥90 g/L (2) Omfattande metabolisk panel: bilirubin≤ 1,5×ULN; ALT≤2,5×ULN; AST≤2,5×ULN; sCr≤1,5×ULN eller CrCl≥50 mL/min (Cocheroft-Gault) (3) Koagulationsfunktion: INR≤1,5; APTT≤1,5×ULN
10. Kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett serologiskt graviditetstest inom 72 timmar före första administreringen. Kvinnor i fertil ålder, eller manliga försökspersoner med kvinnliga partners i fertil ålder, måste ta preventivmedel från den första dosen till tre månader efter den senaste administreringen.
11. God efterlevnad, villig att följa uppföljningsscheman.

Exklusions kriterier:

1. Ämnen har fått eller tar emot något av:

   1. antitumörinterventioner såsom strålbehandling, kemoterapi eller andra mediciner.
   2. immunsuppressiva medel eller systemiska glukossteroider (prednisonekvivalens > 10 mg/d) inom 2 veckor före den första administreringen, inhalerad eller lokal användning av glukossteroider (prednisonekvivalens > 10 mg/d) tillåts om ingen känd aktiv autoimmun sjukdom.
   3. levande vaccin inom 4 veckor före den första administreringen.
   4. större operation eller större skada inom 4 veckor före den första administreringen.

2. Cancerrelaterade uteslutningskriterier

   1. andra cancerformer istället för ESCC
   2. icke-receterbar eller metastaserande ESCC
   3. inte följa cⅡ-Ⅲ（cT2N1-2M0 eller cT3N0-2M0, AJCC 8th）
   4. Försökspersoner med andra maligna tumörer inom 5 år före den första administreringen, men försökspersoner med livmoderhalscancer in situ, hudbasalcellscancer, skivepitelcancer i huden, lokaliserad prostatacancer fick radikal kirurgi och duktalt karcinom in situ som har fått radikal behandling och inte behöver annan behandling kan inkluderas)

3. Andra kriterier

   1. Försökspersoner har okontrollerade kardiovaskulära sjukdomar, såsom 1) hjärtsvikt ≥ NYHA klass 2, 2) instabil angina 3) hjärtinfarkt inom 1 år; 4) supraventrikulär eller ventrikulär arrtymi som behöver behandling
   2. Försökspersoner med någon känd aktiv autoimmun sjukdom
   3. Gravid eller ammande kvinna
   4. Förekomst av allergi eller överkänslighet mot prövningsläkemedel
   5. HIV-positiv eller aktiv hepatit B (HbsAg-positiv och HBV-DNA ≥2 000 IE/ml eller ≥ 104 kopior/ml) eller aktiv hepatit C (positiv för HCV-antikroppar) eller aktiv tuberkulos
   6. Utredarna bedömde att det kan finnas andra faktorer som gör att försökspersoner drar sig tillbaka.