Chemioterapia neoadiuvante Adebrelimab Plus per ESCC resecabile: uno studio clinico prospettico di Fase 2 a braccio singolo

Criterio di inclusione:

1. I soggetti hanno firmato il consenso informato e si sono offerti volontari per partecipare allo studio.
2. Carcinoma a cellule squamose dell'esofago confermato da istologia o citologia.
3. Carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico confermato da TC o pet-CT, classificato come cII-III (AJCC 8°).
4. Aspettatevi di avere una resezione R0
5. In età dai 18 ai 75 anni.
6. PS ECOG: 0~1.
7. Non aver ricevuto in passato alcun trattamento antitumorale per il cancro esofageo, inclusa radioterapia, chemioterapia, chirurgia, ecc.
8. Nessuna controindicazione all'intervento chirurgico.
9. Ha una funzione d'organo sufficiente, tra cui (1) routine ematica: NE≥1,5×109/L; PLT≥100×109/L; HGB≥90 g/L (2)Pannello metabolico completo: bilirubina≤ 1,5×ULN; ALT≤2,5×ULN; AST ≤ 2,5×ULN; sCr≤1,5×ULN o CrCl≥50 mL/min（Cocheroft-Gault) (3) Funzione di coagulazione: INR≤1,5; APTT≤1,5×ULN
10. Le donne in età fertile devono sottoporsi ad un test sierologico di gravidanza entro 72 ore prima della prima somministrazione. Le donne in età fertile, o i soggetti di sesso maschile con partner femminili in età fertile, devono adottare misure contraccettive dalla prima dose fino a tre mesi dopo l'ultima somministrazione.
11. Buona conformità, disposto a rispettare i programmi di follow-up.

Criteri di esclusione:

1. I soggetti hanno ricevuto o stanno ricevendo:

   1. interventi antitumorali come radioterapia, chemioterapia o altri farmaci.
   2. immunosoppressori o glucosteroidi sistemici (equivalenza prednisone> 10 mg/die) entro 2 settimane prima della prima somministrazione, l'uso per via inalatoria o topica di glucosteroidi (equivalenza prednisone> 10 mg/die) è consentito se non è nota alcuna malattia autoimmune attiva.
   3. vaccino vivo entro 4 settimane prima della prima somministrazione.
   4. intervento chirurgico importante o infortunio grave entro 4 settimane prima della prima somministrazione.

2. Criteri di esclusione legati al cancro

   1. altri tumori invece dell’ESCC
   2. ESCC non recidibile o metastatico
   3. non conforme a cⅡ-Ⅲ（cT2N1-2M0 o cT3N0-2M0, AJCC 8th）
   4. Soggetti con altri tumori maligni nei 5 anni precedenti la prima somministrazione, ma soggetti con carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle, cancro della prostata localizzato hanno ricevuto un intervento chirurgico radicale e carcinoma duttale in situ che hanno ricevuto un trattamento radicale e non hanno ricevuto un trattamento radicale. bisogno di un altro trattamento può essere incluso)

3. Altri criteri

   1. I soggetti presentano malattie cardiovascolari non controllate, come 1) insufficienza cardiaca ≥ classe NYHA 2, 2) angina instabile 3) infarto del miocardio entro 1 anno; 4) aritmia sopraventricolare o ventricolare che necessita di trattamento
   2. Soggetti con qualsiasi malattia autoimmune attiva nota
   3. Donna incinta o che allatta
   4. Presenza di allergia o ipersensibilità ai farmaci sperimentali
   5. HIV positivo o epatite B attiva (HbsAg positivo e HBV-DNA ≥ 2000 UI/ml o ≥ 104 copie/ml) o epatite C attiva (anticorpo HCV positivo) o tubercolosi attiva
   6. Gli investigatori hanno valutato che potrebbero esserci altri fattori che causano il ritiro dei soggetti.