Neoadjuverende Adebrelimab Plus kemoterapi til resektabel ESCC: et enkeltarms, prospektivt fase 2 klinisk forsøg

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonerne underskrev det informerede samtykke og meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen.
2. Esophageal pladecellekarcinom bekræftet af histologi eller cytologi.
3. Thorax esophageal pladecellecarcinom bekræftet ved CT eller pet-CT, som er klassificeret som cII-III (AJCC 8.).
4. Forvent at få R0 resektion
5. I alderen 18 til 75.
6. ECOG PS: 0~1.
7. Har ikke tidligere modtaget antitumorbehandling for kræft i spiserøret, herunder strålebehandling, kemoterapi, kirurgi mv.
8. Ingen kontraindikationer til operation.
9. Har tilstrækkelig organfunktion inklusive (1) Blodrutine: NE≥1,5×109/L; PLT≥100×109/L; HGB≥90 g/L (2) Omfattende metabolisk panel: bilirubin≤ 1,5×ULN; ALT≤2,5×ULN; AST≤2,5×ULN; sCr≤1,5×ULN eller CrCl≥50 mL/min (Cocheroft-Gault) (3) Koagulationsfunktion: INR≤1,5; APTT≤1,5×ULN
10. Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en serologisk graviditetstest inden for 72 timer før første administration. Kvinder i den fødedygtige alder, eller mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, skal tage præventionsforanstaltninger fra den første dosis til tre måneder efter sidste administration.
11. God compliance, villig til at overholde opfølgningsplaner.

Ekskluderingskriterier:

1. Emner har modtaget eller modtager nogen af:

   1. anti-tumor interventioner såsom strålebehandling, kemoterapi eller anden medicin.
   2. immunsuppressiva eller systemiske glukosteroider (prednison-ækvivalens > 10 mg/d) inden for 2 uger før den første administration, inhaleret eller topisk brug af glucosteroider (prednison-ækvivalens > 10 mg/d) er tilladt, hvis ingen kendt aktiv autoimmun sygdom.
   3. levende vaccine inden for 4 uger før den første administration.
   4. større operation eller større skade inden for 4 uger før den første administration.

2. Kræftrelaterede eksklusionskriterier

   1. andre kræftformer i stedet for ESCC
   2. ikke-receterbar eller metastatisk ESCC
   3. ikke overholder cⅡ-Ⅲ（cT2N1-2M0 eller cT3N0-2M0, AJCC 8th）
   4. Forsøgspersoner med andre ondartede tumorer inden for 5 år før den første administration, men forsøgspersoner med cervixcarcinom in situ, hudbasalcellecarcinom, hudpladecellecarcinom, lokaliseret prostatacancer modtog radikal kirurgi og duktalt carcinom in situ, som har modtaget radikal behandling og ikke behov for anden behandling kan inkluderes)

3. Andre kriterier

   1. Forsøgspersoner har ukontrollerede kardiovaskulære sygdomme, såsom 1) hjertesvigt ≥ NYHA klasse 2, 2) ustabil angina 3) myokardieinfarkt inden for 1 år; 4) supraventrikulær eller ventrikulær arrthymi, der kræver behandling
   2. Personer med enhver kendt aktiv autoimmun sygdom
   3. Gravid eller ammende kvinde
   4. Tilstedeværelse af allergi eller overfølsomhed over for forsøgsmedicin
   5. HIV-positiv eller aktiv hepatitis B (HbsAg-positiv og HBV-DNA ≥2000 IE/ml eller ≥ 104 kopier/ml) eller aktiv hepatitis C (HCV-antistofpositiv) eller aktiv tuberkulose
   6. Efterforskere vurderede, at der kan være andre faktorer, der får forsøgspersoner til at trække sig tilbage.