Quimioterapia neoadyuvante con adebrelimab más para el ESCC resecable: un ensayo clínico prospectivo de fase 2 de un solo grupo

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos firmaron el consentimiento informado y se ofrecieron voluntariamente para participar en el estudio.
2. Carcinoma de células escamosas de esófago confirmado por histología o citología.
3. Carcinoma de células escamosas de esófago torácico confirmado por TC o pet-CT, que se clasifica como cII-III (AJCC 8º).
4. Espere tener una resección R0
5. En edad de 18 a 75 años.
6. ECOG PS: 0~1.
7. No haber recibido ningún tratamiento antitumoral para el cáncer de esófago en el pasado, incluyendo radioterapia, quimioterapia, cirugía, etc.
8. Sin contraindicaciones para la cirugía.
9. Tiene suficiente función de órganos, incluyendo (1) Rutina de sangre: NE≥1,5×109/L; PLT≥100×109/L; HGB≥90 g/L (2)Panel metabólico completo: bilirrubina≤ 1,5×LSN; ALT≤2,5×LSN; AST≤2,5×LSN; crs≤1,5×LSN o CrCl≥50 ml/min（Cocheroft-Gault) (3) Función de coagulación: INR≤1,5; TTPA≤1,5 × LSN
10. Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo serológica dentro de las 72 horas anteriores a la primera administración. Las mujeres en edad fértil, o los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil, deben tomar medidas anticonceptivas desde la primera dosis hasta tres meses después de la última administración.
11. Buen cumplimiento, dispuesto a cumplir cronogramas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Los sujetos han recibido o están recibiendo cualquiera de:

   1. Intervenciones antitumorales como radioterapia, quimioterapia u otros medicamentos.
   2. inmunosupresores o glucosteroides sistémicos (equivalencia de prednisona> 10 mg/d) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración, se permite el uso inhalado o tópico de glucosteroides (equivalencia de prednisona> 10 mg/d) si no se conoce ninguna enfermedad autoinmune activa.
   3. vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración.
   4. cirugía mayor o lesión mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración.

2. Criterios de exclusión relacionados con el cáncer

   1. otros cánceres en lugar de ESCC
   2. ESCC no rectable o metastásico
   3. no cumple con cⅡ-Ⅲ（cT2N1-2M0 o cT3N0-2M0, AJCC 8th）
   4. Sujetos con otros tumores malignos dentro de los 5 años anteriores a la primera administración, pero sujetos con carcinoma cervical in situ, carcinoma de células basales de piel, carcinoma de células escamosas de piel, cáncer de próstata localizado recibieron cirugía radical y carcinoma ductal in situ que han recibido tratamiento radical y no necesita otro tratamiento puede ser incluido)

3. Otros criterios

   1. Los sujetos tienen enfermedades cardiovasculares no controladas, como 1) insuficiencia cardíaca ≥ clase 2 de la NYHA, 2) angina inestable 3) infarto de miocardio dentro de 1 año; 4) arritmia supraventricular o ventricular que necesita tratamiento
   2. Sujetos con alguna enfermedad autoinmune activa conocida.
   3. Mujer embarazada o en período de lactancia
   4. Presencia de alergia o hipersensibilidad a los medicamentos en investigación.
   5. VIH positivo o hepatitis B activa (HbsAg positivo y ADN-VHB ≥2000 UI/ml o ≥ 104 copias/mL) o hepatitis C activa (anticuerpos VHC positivos) o tuberculosis activa
   6. Los investigadores evaluaron que podría haber otros factores que provoquen que los sujetos se abstengan.