Neoadjuvantní chemoterapie Adebrelimab Plus pro resekabilní ESCC: jedno rameno, prospektivní klinická studie fáze 2

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty podepsaly informovaný souhlas a dobrovolně se přihlásily k účasti ve studii.
2. Skvamocelulární karcinom jícnu potvrzený histologií nebo cytologií.
3. Spinocelulární karcinom hrudního jícnu potvrzený CT nebo pet-CT, který je klasifikován jako cII-III (AJCC 8.).
4. Počítejte s resekcí R0
5. Ve věku od 18 do 75 let.
6. ECOG PS: 0~1.
7. V minulosti jste nepodstoupili žádnou protinádorovou léčbu rakoviny jícnu, včetně radioterapie, chemoterapie, operace atd.
8. Žádné kontraindikace k operaci.
9. Má dostatečnou orgánovou funkci včetně (1) krevní rutiny: NE≥1,5×109/l; PLT≥100×109/L; HGB≥90 g/L (2)Komplexní metabolický panel: bilirubin≤ 1,5×ULN; ALT<2,5xULN; AST<2,5xULN; sCr≤1,5×ULN nebo CrCl≥50 ml/min（Cocheroft-Gault) (3) Koagulační funkce: INR≤1,5; APTT≤1,5×ULN
10. Ženy ve fertilním věku musí podstoupit sérologický těhotenský test do 72 hodin před prvním podáním. Ženy ve fertilním věku nebo muži s partnerkami v plodném věku musí používat antikoncepční opatření od první dávky do tří měsíců po poslední aplikaci.
11. Dobrá shoda, ochota dodržovat navazující plány.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty obdržely nebo dostávají některý z:

   1. protinádorové intervence, jako je radioterapie, chemoterapie nebo jiné léky.
   2. imunosupresiva nebo systémové glukosteroidy (ekvivalence prednisonu > 10 mg/den) během 2 týdnů před prvním podáním je povoleno inhalační nebo topické použití glukosteroidů (ekvivalence prednisonu > 10 mg/den), pokud není známo aktivní autoimunitní onemocnění.
   3. živá vakcína do 4 týdnů před prvním podáním.
   4. velký chirurgický zákrok nebo velké poranění během 4 týdnů před prvním podáním.

2. Kritéria vyloučení související s rakovinou

   1. jiné rakoviny místo ESCC
   2. nerecetabilní nebo metastatický ESCC
   3. nevyhovuje cⅡ-Ⅲ（cT2N1-2M0 nebo cT3N0-2M0, AJCC 8th）
   4. Subjekty s jinými zhoubnými nádory během 5 let před prvním podáním, ale subjekty s cervikálním karcinomem in situ, kožním bazocelulárním karcinomem, kožním spinocelulárním karcinomem, lokalizovaným karcinomem prostaty podstoupily radikální operaci a duktální karcinom in situ, kteří podstoupili radikální léčbu a nepodstoupili může být zahrnuta další léčba)

3. Jiná kritéria

   1. Subjekty mají nekontrolovaná kardiovaskulární onemocnění, jako je 1) srdeční selhání ≥ NYHA třída 2, 2) nestabilní angina pectoris 3) infarkt myokardu během 1 roku; 4) supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie, která vyžaduje léčbu
   2. Subjekty s jakýmkoli známým aktivním autoimunitním onemocněním
   3. Těhotná nebo kojící žena
   4. Přítomnost alergie nebo přecitlivělosti na zkoumané léky
   5. HIV pozitivní nebo aktivní hepatitida B (HbsAg pozitivní a HBV-DNA ≥ 2000 IU/ml nebo ≥ 104 kopií/ml) nebo aktivní hepatitida C (pozitivní HCV protilátky) nebo aktivní tuberkulóza
   6. Vyšetřovatelé vyhodnotili, že mohou existovat další faktory, které způsobují, že subjekty odstoupí.