Quimioterapia neoadjuvante com Adebrelimab Plus para ESCC ressecável: um ensaio clínico prospectivo de fase 2 de braço único

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido e se voluntariaram para participar do estudo.
2. Carcinoma espinocelular de esôfago confirmado por histologia ou citologia.
3. Carcinoma espinocelular do esôfago torácico confirmado por TC ou pet-CT, que é classificado como cII-III (AJCC 8º).
4. Espere fazer uma ressecção R0
5. Na idade de 18 a 75 anos.
6. PS ECOG: 0~1.
7. Não recebeu nenhum tratamento antitumoral para câncer de esôfago no passado, incluindo radioterapia, quimioterapia, cirurgia, etc.
8. Sem contra-indicações para cirurgia.
9. Tem função orgânica suficiente, incluindo (1) Rotina sanguínea: NE≥1,5×109/L; PLT≥100×109/L; HGB≥90 g/L (2) Painel Metabólico Abrangente: bilirrubina≤ 1,5×ULN; ALT≤2,5×ULN; AST≤2,5×ULN; sCr≤1,5×ULN ou CrCl≥50 mL/min（Cocheroft-Gault) (3) Função de coagulação: INR≤1,5; APTT≤1,5×ULN
10. Mulheres em idade fértil devem ser submetidas a um teste sorológico de gravidez 72 horas antes da primeira administração. Mulheres em idade fértil, ou indivíduos do sexo masculino com parceiras em idade fértil, devem tomar medidas contraceptivas desde a primeira dose até três meses após a última administração.
11. Bom cumprimento, disposto a cumprir cronogramas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Os participantes receberam ou estão recebendo qualquer um dos seguintes:

   1. intervenções antitumorais, como radioterapia, quimioterapia ou outros medicamentos.
   2. imunossupressores ou glicosteróides sistêmicos (equivalência de prednisona> 10 mg / d) dentro de 2 semanas antes da primeira administração, o uso inalado ou tópico de glicosteróides (equivalência de prednisona> 10 mg / d) é permitido se nenhuma doença autoimune ativa conhecida.
   3. vacina viva dentro de 4 semanas antes da primeira administração.
   4. cirurgia de grande porte ou lesão grave dentro de 4 semanas antes da primeira administração.

2. Critérios de exclusão relacionados ao câncer

   1. outros tipos de câncer em vez de ESCC
   2. ESCC não recetável ou metastático
   3. não cumpre com cⅡ-Ⅲ（cT2N1-2M0 ou cT3N0-2M0, AJCC 8º）
   4. Indivíduos com outros tumores malignos dentro de 5 anos antes da primeira administração, mas indivíduos com carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele, câncer de próstata localizado receberam cirurgia radical e carcinoma ductal in situ que receberam tratamento radical e não precisar de outro tratamento pode ser incluído)

3. Outros critérios

   1. Os indivíduos têm doenças cardiovasculares não controladas, como 1) insuficiência cardíaca ≥ classe 2 da NYHA, 2) angina instável 3) infarto do miocárdio dentro de 1 ano; 4) arritmia supraventricular ou ventricular que necessita de tratamento
   2. Indivíduos com qualquer doença autoimune ativa conhecida
   3. Mulher grávida ou amamentando
   4. Presença de alergia ou hipersensibilidade a medicamentos experimentais
   5. Hepatite B HIV positiva ou ativa (HbsAg positivo e HBV-DNA ≥2.000 UI/ml ou ≥ 104 cópias/mL) ou hepatite C ativa (anticorpo HCV positivo) ou tuberculose ativa
   6. Os investigadores avaliaram que pode haver outros fatores que causam a retirada dos participantes.