Неоадъювантная химиотерапия адебрелимаб плюс при резектабельном ESCC: одногрупповое проспективное клиническое исследование фазы 2

Критерии включения:

1. Субъекты подписали информированное согласие и вызвались принять участие в исследовании.
2. Плоскоклеточный рак пищевода, подтвержденный гистологически или цитологически.
3. Плоскоклеточный рак грудного отдела пищевода, подтвержденный КТ или ПЭТ-КТ, классифицируется как cII-III (8-й класс AJCC).
4. Ожидайте резекцию R0
5. В возрасте от 18 до 75.
6. ECOG PS: 0~1.
7. В прошлом не получали никакого противоопухолевого лечения рака пищевода, включая лучевую терапию, химиотерапию, хирургическое вмешательство и т. д.
8. Противопоказаний к операции нет.
9. Имеет достаточную функцию органов, включая (1) Режим крови: NE≥1,5×109/л; PLT≥100×109/л; HGB≥90 г/л (2)Комплексная метаболическая панель: билирубин≤ 1,5×ULN; АЛТ≤2,5×ВГН; АСТ≤2,5×ВГН; sCr≤1,5×ВГН или CrCl≥50 мл/мин (Кохерофт-Голт) (3) Функция коагуляции: INR≤1,5; АЧТВ≤1,5×ВГН
10. Женщины детородного возраста должны пройти серологический тест на беременность в течение 72 часов перед первым применением. Женщины детородного возраста или мужчины-женщины детородного возраста должны принимать меры контрацепции от первой дозы до трех месяцев после последнего приема.
11. Хорошая комплаентность, готовность соблюдать графики последующих действий.

Критерий исключения:

1. Субъекты получили или получают любое из:

   1. противоопухолевые вмешательства, такие как лучевая терапия, химиотерапия или другие лекарства.
   2. иммунодепрессанты или системные глюкостероиды (эквивалент преднизолона> 10 мг/сут) в течение 2 недель до первого применения, ингаляционное или местное применение глюкостероидов (эквивалент преднизолона> 10 мг/сут) разрешено, если нет известного активного аутоиммунного заболевания.
   3. живую вакцину в течение 4 недель до первого введения.
   4. серьезная операция или серьезная травма в течение 4 недель до первого введения.

2. Критерии исключения, связанные с раком

   1. другие виды рака вместо ESCC
   2. нерецедентный или метастатический ESCC
   3. не соответствует cⅡ-Ⅲ(cT2N1-2M0 или cT3N0-2M0, 8-й AJCC)
   4. Субъекты с другими злокачественными опухолями в течение 5 лет до первого введения, но субъекты с карциномой шейки матки in situ, базальноклеточной карциномой кожи, плоскоклеточным раком кожи, локализованным раком простаты, подверглись радикальному хирургическому вмешательству и карциномой протоков in situ, которые получили радикальное лечение и не получили нужно другое лечение, можно включить)

3. Другие критерии

   1. У субъектов имеются неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания, такие как 1) сердечная недостаточность ≥ 2 класса по NYHA, 2) нестабильная стенокардия 3) инфаркт миокарда в течение 1 года; 4) наджелудочковая или желудочковая аритемия, требующая лечения
   2. Субъекты с любым известным активным аутоиммунным заболеванием.
   3. Беременная или кормящая женщина
   4. Наличие аллергии или гиперчувствительности к исследуемым препаратам.
   5. ВИЧ-положительный или активный гепатит B (HbsAg-положительный и HBV-ДНК ≥2000 МЕ/мл или ≥ 104 копий/мл) или активный гепатит C (положительный результат на антитела к HCV) или активный туберкулез
   6. Исследователи предположили, что могут быть и другие факторы, которые заставляют субъектов отказываться от участия.