Neoadiuwantowa chemioterapia Adebrelimab Plus w resekcyjnym ESCC: badanie pojedyncze, prospektywne badanie kliniczne fazy 2

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci podpisali świadomą zgodę i zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu.
2. Rak płaskonabłonkowy przełyku potwierdzony histologicznie lub cytologicznie.
3. Rak płaskonabłonkowy przełyku klatki piersiowej potwierdzony za pomocą CT lub pet-CT, który jest klasyfikowany jako cII-III (AJCC 8.).
4. Spodziewaj się resekcji R0
5. W wieku od 18 do 75 lat.
6. ECOG PS: 0~1.
7. Nie otrzymywałeś w przeszłości żadnego leczenia przeciwnowotworowego raka przełyku, w tym radioterapii, chemioterapii, operacji itp.
8. Brak przeciwwskazań do zabiegu.
9. Ma wystarczającą czynność narządów, w tym (1) Badanie krwi: NE ≥1,5 × 109/l; PLT≥100×109/L; HGB≥90 g/L (2)Kompleksowy panel metaboliczny: bilirubina ≤ 1,5×GGN; ALT≤2,5×GGN; AST≤2,5×GGN; sCr≤1,5×GGN lub CrCl≥50 mL/min (Cocheroft-Gault) (3) Funkcja krzepnięcia: INR≤1,5; APTT≤1,5×ULN
10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść serologiczny test ciążowy w ciągu 72 godzin przed pierwszym podaniem. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować środki antykoncepcyjne od pierwszej dawki do trzech miesięcy po ostatnim podaniu.
11. Dobra zgodność, chęć przestrzegania harmonogramów działań następczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Badani otrzymali lub otrzymują którykolwiek z:

   1. interwencje przeciwnowotworowe, takie jak radioterapia, chemioterapia lub inne leki.
   2. leki immunosupresyjne lub glikosteroidy ogólnoustrojowe (równoważnik prednizonu > 10 mg/d) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem, dopuszczalne jest stosowanie glikosteroidów wziewnych lub miejscowych (równoważnik prednizonu > 10 mg/d) w przypadku braku znanej aktywnej choroby autoimmunologicznej.
   3. żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem.
   4. poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem.

2. Kryteria wykluczenia związane z nowotworem

   1. inne nowotwory zamiast ESCC
   2. nieoperacyjny lub przerzutowy ESCC
   3. nie są zgodne z cⅡ-Ⅲ (cT2N1-2M0 lub cT3N0-2M0, AJCC 8.)
   4. Pacjenci, u których w ciągu 5 lat przed pierwszym podaniem leku wystąpiły inne nowotwory złośliwe, ale pacjenci z rakiem szyjki macicy in situ, rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem płaskonabłonkowym skóry, zlokalizowanym rakiem prostaty, zostali poddani radykalnej operacji i rakowi przewodowemu in situ, którzy zostali poddani radykalnemu leczeniu i nie potrzebujesz innego leczenia, można uwzględnić)

3. Inne kryteria

   1. U pacjentów występowały niekontrolowane choroby układu krążenia, takie jak 1) niewydolność serca ≥ 2. klasy NYHA, 2) niestabilna dusznica bolesna 3) zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku; 4) arytmia nadkomorowa lub komorowa wymagająca leczenia
   2. Pacjenci z jakąkolwiek znaną aktywną chorobą autoimmunologiczną
   3. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
   4. Obecność alergii lub nadwrażliwości na badane leki
   5. HIV-dodatni lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HbsAg-dodatni i HBV-DNA ≥2000 IU/ml lub ≥ 104 kopii/ml) lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatni przeciwciała HCV) lub aktywna gruźlica
   6. Badacze ocenili, że mogą istnieć inne czynniki, które powodują wycofywanie się badanych.