Neoadjuvantti Adebrelimab Plus -kemoterapia resekoitavaan ESCC:hen: yksihaarainen, tulevan vaiheen 2 kliininen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja osallistuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen.
2. Histologialla tai sytologialla vahvistettu ruokatorven okasolusyöpä.
3. TT:llä tai pet-CT:llä varmistettu rintakehän ruokatorven okasolusyöpä, joka on luokiteltu cII-III:ksi (AJCC 8.).
4. Odota R0-resektiota
5. Iässä 18-75.
6. ECOG PS: 0 ~ 1.
7. En ole aiemmin saanut ruokatorven syövän kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, leikkaus jne.
8. Ei vasta-aiheita leikkaukselle.
9. Hänellä on riittävä elintoiminto, mukaan lukien (1) Verirutiini: NE≥1,5 × 109/L; PLT≥100×109/L; HGB≥90 g/l (2) Kattava aineenvaihduntapaneeli: bilirubiini ≤ 1,5 × ULN; ALT < 2,5 x ULN; AST<2,5 x ULN; sCr < 1,5 × ULN tai CrCl≥50 ml/min (Cocheroft-Gault) (3) Koagulaatiotoiminto: INR≤1,5; APTT ≤ 1,5 × ULN
10. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä serologinen raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä antoa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tai miespuolisten tutkimushenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset kumppanit, on käytettävä ehkäisyä ensimmäisestä annoksesta kolmen kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta.
11. Hyvä noudattaminen, halukas noudattamaan seuranta-aikatauluja.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittavat ovat saaneet tai saavat jotakin seuraavista:

   1. kasvainten vastaiset toimenpiteet, kuten sädehoito, kemoterapia tai muut lääkkeet.
   2. immunosuppressantteja tai systeemisiä glukosteroideja (prednisonin ekvivalentti > 10 mg/d) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa, glukosteroidien inhalaatio- tai paikalliskäyttö (prednisoniekvivalenssi > 10 mg/d) on sallittu, jos ei tiedetä aktiivista autoimmuunisairautta.
   3. elävä rokote 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa.
   4. suuri leikkaus tai vakava vamma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa.

2. Syöpään liittyvät poissulkemiskriteerit

   1. muut syövät ESCC:n sijaan
   2. ei-resetable tai metastaattinen ESCC
   3. ei noudata cⅡ-Ⅲ(cT2N1-2M0 tai cT3N0-2M0, AJCC 8th）
   4. Potilaat, joilla oli muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa, mutta potilaat, joilla oli kohdunkaulan karsinooma in situ, ihotyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, paikallinen eturauhassyöpä, saivat radikaalileikkauksen ja duktaalisyöpä in situ, jotka ovat saaneet radikaalia hoitoa eivätkä saa tarvitsevat muuta hoitoa voidaan sisällyttää)

3. Muut kriteerit

   1. Koehenkilöillä on hallitsemattomia sydän- ja verisuonitauteja, kuten 1) sydämen vajaatoiminta ≥ NYHA-luokka 2, 2) epästabiili angina pectoris 3) sydäninfarkti 1 vuoden sisällä; 4) supraventrikulaarinen tai kammioartymia, joka tarvitsee hoitoa
   2. Potilaat, joilla on jokin tunnettu aktiivinen autoimmuunisairaus
   3. Raskaana oleva tai imettävä nainen
   4. Allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeille
   5. HIV-positiivinen tai aktiivinen hepatiitti B (HbsAg-positiivinen ja HBV-DNA ≥2000 IU/ml tai ≥ 104 kopiota/ml) tai aktiivinen hepatiitti C (HCV-vasta-ainepositiivinen) tai aktiivinen tuberkuloosi
   6. Tutkijat arvioivat, että voi olla muitakin tekijöitä, jotka saavat koehenkilöt vetäytymään.