Neoadjuvante Adebrelimab plus Chemotherapie bei resektablem ESCC: eine einarmige, prospektive klinische Phase-2-Studie

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden unterzeichneten die Einverständniserklärung und meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie.
2. Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, bestätigt durch Histologie oder Zytologie.
3. Thorakales Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre, bestätigt durch CT oder Pet-CT, klassifiziert als cII-III (AJCC 8.).
4. Erwarten Sie eine R0-Resektion
5. Im Alter von 18 bis 75 Jahren.
6. ECOG PS: 0~1.
7. Sie haben in der Vergangenheit keine Antitumorbehandlung gegen Speiseröhrenkrebs erhalten, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, Operation usw.
8. Keine Kontraindikationen für eine Operation.
9. Verfügt über eine ausreichende Organfunktion, einschließlich (1) Blutkreislauf: NE≥1,5×109/L; PLT≥100×109/L; HGB≥90 g/L (2)Umfassendes Stoffwechselpanel: Bilirubin≤ 1,5×ULN; ALT≤2,5×ULN; AST≤2,5×ULN; sCr≤1,5×ULN oder CrCl≥50 ml/min (Cocheroft-Gault) (3) Gerinnungsfunktion: INR≤1,5; APTT≤1,5×ULN
10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Verabreichung einem serologischen Schwangerschaftstest unterziehen. Frauen im gebärfähigen Alter oder männliche Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen ab der ersten Dosis bis drei Monate nach der letzten Verabreichung empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.
11. Gute Compliance, Bereitschaft zur Einhaltung von Folgeplänen.

Ausschlusskriterien:

1. Die Probanden haben oder erhalten Folgendes:

   1. Anti-Tumor-Interventionen wie Strahlentherapie, Chemotherapie oder andere Medikamente.
   2. Immunsuppressiva oder systemische Glukosteroide (Prednison-Äquivalenz > 10 mg/Tag) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung, inhalative oder topische Anwendung von Glukosteroiden (Prednison-Äquivalenz > 10 mg/Tag) ist zulässig, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung bekannt ist.
   3. Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung.
   4. größere Operation oder schwere Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung.

2. Krebsbedingte Ausschlusskriterien

   1. andere Krebsarten anstelle von ESCC
   2. nicht rezidivierbares oder metastasiertes ESCC
   3. entspricht nicht cⅡ-Ⅲ（cT2N1-2M0 oder cT3N0-2M0, AJCC 8th）
   4. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Verabreichung, aber Patienten mit Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, lokalisiertem Prostatakrebs erhielten eine radikale Operation und Duktalkarzinom in situ, die eine radikale Behandlung erhalten haben und dies nicht tun wenn eine andere Behandlung erforderlich ist, kann diese eingeschlossen werden)

3. Andere Kriterien

   1. Die Probanden leiden an unkontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie 1) Herzinsuffizienz ≥ NYHA-Klasse 2, 2) instabiler Angina pectoris 3) Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres; 4) supraventrikuläre oder ventrikuläre Arthymie, die behandelt werden muss
   2. Personen mit einer bekannten aktiven Autoimmunerkrankung
   3. Schwangere oder stillende Frau
   4. Vorliegen einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Prüfpräparaten
   5. HIV-positiv oder aktive Hepatitis B (HbsAg-positiv und HBV-DNA ≥2000 IE/ml oder ≥ 104 Kopien/ml) oder aktive Hepatitis C (HCV-Antikörper-positiv) oder aktive Tuberkulose
   6. Die Ermittler gingen davon aus, dass es andere Faktoren geben könnte, die zum Rückzug der Probanden führen könnten.