Neoadjuvant Adebrelimab Plus kjemoterapi for resektabel ESCC: en enkeltarms, prospektiv fase 2 klinisk studie

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene signerte det informerte samtykket og meldte seg frivillig til å delta i studien.
2. Esophageal plateepitelkarsinom bekreftet av histologi eller cytologi.
3. Plateepitelkarsinom i thoraxøsofagus bekreftet ved CT eller pet-CT, som er klassifisert som cII-III (AJCC 8.).
4. Forvent å ha R0 reseksjon
5. I alderen 18 til 75.
6. ECOG PS: 0~1.
7. Har ikke mottatt noen antitumorbehandling for spiserørskreft tidligere, inkludert strålebehandling, kjemoterapi, kirurgi osv.
8. Ingen kontraindikasjoner for operasjon.
9. Har tilstrekkelig organfunksjon inkludert (1) Blodrutine: NE≥1,5×109/L; PLT≥100×109/L; HGB≥90 g/L (2) Omfattende stoffskiftepanel: bilirubin≤ 1,5×ULN; ALT≤2,5×ULN; AST≤2,5×ULN; sCr≤1,5×ULN eller CrCl≥50 mL/min (Cocheroft-Gault) (3) Koagulasjonsfunksjon: INR≤1,5; APTT≤1,5×ULN
10. Kvinner i fertil alder må gjennomgå en serologisk graviditetstest innen 72 timer før første administrasjon. Kvinner i fertil alder, eller mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder, må ta prevensjonstiltak fra første dose til tre måneder etter siste administrering.
11. God etterlevelse, villig til å overholde oppfølgingsplaner.

Ekskluderingskriterier:

1. Emner har mottatt eller mottar noen av:

   1. anti-tumor intervensjoner som strålebehandling, kjemoterapi eller andre medisiner.
   2. immunsuppressiva eller systemiske glukosesteroider (prednisonekvivalens > 10 mg/d) innen 2 uker før første administrasjon, inhalert eller lokal bruk av glukosesteroider (prednisonekvivalens > 10 mg/d) er tillatt dersom ingen kjent aktiv autoimmun sykdom.
   3. levende vaksine innen 4 uker før første administrasjon.
   4. større operasjon eller større skade innen 4 uker før første administrasjon.

2. Kreftrelaterte eksklusjonskriterier

   1. andre kreftformer i stedet for ESCC
   2. ikke-reseterbar eller metastatisk ESCC
   3. ikke samsvarer med cⅡ-Ⅲ（cT2N1-2M0 eller cT3N0-2M0, AJCC 8th）
   4. Pasienter med andre ondartede svulster innen 5 år før første administrasjon, men forsøkspersoner med cervical carcinoma in situ, hudbasalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden, lokalisert prostatakreft fikk radikal kirurgi og ductal carcinoma in situ som har fått radikal behandling og ikke trenger annen behandling kan inkluderes)

3. Andre kriterier

   1. Personer har ukontrollerte hjerte- og karsykdommer, som 1) hjertesvikt ≥ NYHA klasse 2, 2) ustabil angina 3) hjerteinfarkt innen 1 år; 4) supraventrikulær eller ventrikulær arrthymia som trenger behandling
   2. Personer med kjent aktiv autoimmun sykdom
   3. Gravid eller ammende kvinne
   4. Tilstedeværelse av allergi eller overfølsomhet overfor undersøkelsesmedisiner
   5. HIV-positiv eller aktiv hepatitt B (HbsAg-positiv og HBV-DNA ≥2000 IE/ml eller ≥ 104 kopier/ml) eller aktiv hepatitt C (HCV-antistoffpositiv) eller aktiv tuberkulose
   6. Etterforskere vurderte at det kan være andre faktorer som får forsøkspersoner til å trekke seg tilbake.