R/RMM 치료를 위한 OriCAR-017 키메라 항원 수용체(CAR) 변형 T 세포
2024년 5월 30일 업데이트: OriCell Therapeutics Co., Ltd.
재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 GPRC5D OriCAR-017을 표적으로 하는 자가 T 세포 주입의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구
R/RMM에서 OriCAR-017의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 용량 탐색 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이는 재발성 및/또는 불응성 환자를 대상으로 GPRC5D 지시 키메라 항원 수용체 변형 T 세포 주사(OriCAR-017)의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1상 및 2상 공개 라벨 다기관 연구입니다. 다발성 골수종(R/RMM).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
83
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: He Huang, MD
- 전화번호: 0571-88208277
- 이메일: hehuangyu@126.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Beijing GoBroad Hospital
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연락하다:
- Kai Hu
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Nanjing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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연락하다:
- Jianyong Li
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Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Tongji Hospital of Tongji University
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연락하다:
- Aibin Liang
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Wuhan, 중국
- 모병
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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연락하다:
- Heng Mei
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- The First Affiliated Hospital College of Medicine Zhejiang University
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연락하다:
- HE Huang
- 이메일: hehuangyu@126.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- IMWG 기준에 따른 R/RMM 진단;
- 예상 생존 기간은 >12주입니다.
- ICF 서명 당시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0, 1 또는 2,
골수 형질세포막에서 GPRC5D의 발현은 유세포분석 및/또는 면역조직화학, 측정 가능한 병변이 있는 다발성 골수종에 의해 20%를 초과하며 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
- 혈청 M 단백질 >5g/L;
- 소변 M 단백질 수준 >200mg/24시간;
- 혈청 유리형 경쇄(sFLC) >100mg/L 및 K/λ FLC 비율이 비정상입니다.
- 원시 미성숙 또는 단클론 형질 세포는 골수 세포학 또는 유동 세포 계측법으로 >5%입니다.
- 면역조절제(IMiD), 프로테아좀 억제제, 항CD38 단클론 항체 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 최소 3가지 이전 치료를 받았으나 재발을 경험한 환자를 포함하여 치료에 실패한 피험자(12년 이내) 개월), 마지막 치료 요법에 불응성 또는 불내성.
주요 제외 기준:
- 무증상 골수종(무증상)
- 골수외 병변만 있는 다발성 골수종;
- 형질세포 백혈병;
- 동시 아밀로이드증;
- 중추신경계 전이, 연수막 질환 또는 전이성 중심 압박;
- HBsAg 또는 HbcAb가 양성이고 말초혈액 내 B형 간염 바이러스(HBV) DNA의 정량적 검출이 100 copy/L 이상입니다. 말초 혈액의 C형 간염 바이러스(HCV) 항체와 HCV RNA가 양성입니다. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성; 매독 항체가 스크리닝에서 양성임; 거대세포바이러스 DNA 검사가 양성입니다.
- 본 연구에 사용된 약물/부형제(조건화 화학요법 포함)에 과민증 또는 불내증이 있었습니다.
- 이전에 항체, ADC 또는 CAR-T를 포함하되 이에 국한되지 않는 GPRC5D를 표적으로 하는 치료를 받은 적이 있습니다.
- 스크리닝 방문 후 8주 이내에 자가조혈모세포이식(ASCT)을 받았거나 연구 기간 동안 ASCT를 받을 계획이 있는 대상자,
- ICF 서명 또는 백혈구 성분채집술 전 4주 이내에 통제되지 않은 활성 감염이 있는 경우 비경구 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 치료가 필요합니다.
- 생검 및 중심 정맥 카테터 삽입을 제외하고 스크리닝 방문 전 28일 이내 또는 연구 기간 동안의 대수술,
- 동종줄기세포치료를 받은 자
- 연구자가 평가한 피험자 합병증 또는 기타 조건은 프로토콜 준수에 영향을 미치거나 본 연구에 참여하기에 부적합하게 만들 수 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OriCAR-017( GPCRC5D 지향 키메라 항원 수용체 변형 T 세포)
1단계(용량 증량) 등록된 피험자는 RP2D를 결정하기 위해 해당 용량 수준에 순차적으로 배정됩니다. 연구의 용량 증량 부분은 표준 3+3 설계를 채택할 예정이며, 여기서 3가지 용량 수준이 평가될 예정입니다. 1단계(용량 확장) RP2D를 결정한 후 용량 확장 부분에서 추가 평가를 위해 용량 수준 중 하나를 선택합니다. 재발성/불응성 MM으로 진단된 최대 10~15명의 추가 대상자가 Ori-CAR-017의 항종양 활성을 추가로 탐색하기 위해 등록됩니다. 2단계 연구의 2단계 부분은 연구의 1단계 부분에서 얻은 임상 데이터를 기반으로 선택될 OriCAR-017의 RP2D에서 시작됩니다. |
GPCRC5D 지향 키메라 항원 수용체 변형 T 세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OriCAR-017-P1의 최대 허용 용량
기간: 최대 28일
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MTD는 특정 용량 수준에서 치료받은 환자 6명 중 1명 이하에서 DLT 발생률이 관찰된 최고 용량으로 정의됩니다.
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최대 28일
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 28일
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내약성
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답률
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 또는 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년까지 평가됩니다.
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객관적 반응은 RECIST1.1 기준에 따라 부분 반응(PR) 이상을 보이는 참가자로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 또는 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년까지 평가됩니다.
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약동학(말초 혈액의 세포 복제 수 및 세포 지속 기간)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 또는 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년까지 평가됩니다.
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주입 후 매 방문마다 q-PCR로 검출된 말초혈액 내 CAR-GPRC5D DNA
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 또는 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년까지 평가됩니다.
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항종양 효능-무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년까지 평가됩니다.
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피험자가 세포 주입을 받은 날부터 처음으로 기록된 종양 진행까지의 기간
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년까지 평가됩니다.
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항종양 효능 - 반응 기간(DOR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년까지 평가됩니다.
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SCR, CR, VGPR, PR, MR의 첫 번째 평가부터 PD의 첫 번째 평가 또는 원인에 관계없이 사망할 때까지의 기간
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년까지 평가됩니다.
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장기 생존 추적
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 최초로 기록된 사망 날짜까지, 최대 15년까지 평가
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무작위 배정부터 사망일까지의 기간
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무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 최초로 기록된 사망 날짜까지, 최대 15년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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