Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OriCAR-017 Chimeryczny receptor antygenowy (CAR) Modyfikowane komórki T do leczenia R/RMM

30 maja 2024 zaktualizowane przez: OriCell Therapeutics Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności autologicznych wstrzyknięć komórek T ukierunkowanych na GPRC5D OriCAR-017 u pacjentów z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Otwarte badanie kliniczne z eksploracją dawki mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki OriCAR-017 w R/RMM

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I i fazy II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności wstrzyknięcia chimerycznych komórek T zmodyfikowanych receptorem antygenu GPRC5D (OriCAR-017) u n pacjentów z nawrotową i/lub oporną na leczenie chorobą szpiczak mnogi (R/RMM).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

83

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Kontakt:
          • Kai Hu
      • Nanjing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Jianyong Li
      • Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
          • Aibin Liang
      • Wuhan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Heng Mei
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital College of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Diagnoza R/RMM według kryteriów IMWG;
  • Oczekiwany okres przeżycia wynosi > 12 tygodni;
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2 w momencie podpisania ICF;

  • Ekspresja GPRC5D w błonie komórek plazmatycznych szpiku kostnego przekracza 20% metodą cytometrii przepływowej i/lub immunohistochemii, szpiczak mnogi z mierzalnymi zmianami i musi zostać spełnione co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    1. Białko M w surowicy >5 g/l;
    2. Poziom białka M w moczu >200 mg/24 godziny;
    3. Wolny łańcuch lekki (sFLC) w surowicy >100 mg/L i stosunek K/λ FLC jest nieprawidłowy;
    4. Prymitywne niedojrzałe lub monoklonalne komórki plazmatyczne > 5% metodą cytologii szpiku kostnego lub cytometrii przepływowej.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej co najmniej 3 linie leczenia, w tym (ale nie wyłącznie) leki immunomodulujące (IMiD), inhibitory proteasomów, przeciwciała monoklonalne anty-CD38 itp., ale leczenie okazało się nieskuteczne, w tym ci, u których wystąpił nawrót choroby (w ciągu 12 miesięcy), opornych lub nietolerujących schematu leczenia ostatniego rzutu.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Szpiczak tlący (bezobjawowy)
  • Szpiczak mnogi ze zmianami jedynie pozaszpikowymi;
  • białaczka plazmatyczna;
  • Współistniejąca amyloidoza;
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzutowy ucisk na ośrodkowy układ nerwowy;
  • Wynik HBsAg lub HbcAb jest dodatni, a wykrywalność ilościowa DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) we krwi obwodowej wynosi ponad 100 kopii/l; przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i RNA HCV we krwi obwodowej są dodatnie; dodatni wynik przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV); przeciwciała przeciw kile są dodatnie w badaniu przesiewowym; Test DNA wirusa cytomegalii jest pozytywny;
  • Wystąpiła nadwrażliwość lub nietolerancja na jakikolwiek lek/substancję pomocniczą (w tym chemioterapię kondycjonującą) stosowaną w tym badaniu;
  • Wcześniej otrzymane leczenie ukierunkowane na GPRC5D, w tym między innymi przeciwciała, ADC lub CAR-T;
  • Pacjenci, którzy otrzymali autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (ASCT) w ciągu 8 tygodni od wizyty przesiewowej lub którzy planują poddać się ASCT w trakcie badania;
  • Każde niekontrolowane aktywne zakażenie w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem ICF lub leukaferezą wymaga pozajelitowego leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem biopsji i założenia cewnika do żyły centralnej lub w trakcie badania;
  • Pacjenci, którzy otrzymali terapię allogenicznymi komórkami macierzystymi;
  • Powikłania lub inne stany oceniane przez badaczy mogą mieć wpływ na zgodność z protokołem lub sprawić, że nie będą się kwalifikować do udziału w tym badaniu;
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OriCAR-017 (komórki T modyfikowane chimerycznym receptorem antygenu kierowanym przez GPCRC5D)

Faza I (zwiększanie dawki) Zarejestrowani pacjenci zostaną kolejno przypisani do odpowiedniego poziomu dawki w celu określenia RP2D. W części badania dotyczącej eskalacji dawki zostanie przyjęty standardowy projekt 3+3, w którym planuje się ocenić 3 poziomy dawek.

Faza I (zwiększanie dawki) Po określeniu RP2D, jeden z poziomów dawki zostanie wybrany do dalszej oceny w części dotyczącej zwiększania dawki. Do dalszego badania aktywności przeciwnowotworowej preparatu Ori-CAR-017 zostanie włączonych od 10 do 15 dodatkowych pacjentów, u których zdiagnozowano nawracający/oporny na leczenie MM.

Faza II Część II fazy badania zostanie rozpoczęta w RP2D OriCAR-017, który zostanie wybrany na podstawie danych klinicznych uzyskanych podczas części Fazy I badania.
Biologiczny: OriCAR-017
Limfocyty T modyfikowane chimerycznym receptorem antygenu kierowanym przez GPCRC5D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka OriCAR-017-P1
Ramy czasowe: Do 28 dni
MTD definiuje się jako najwyższą dawkę, przy której zaobserwowano występowanie DLT u nie więcej niż jednego na sześciu pacjentów leczonych określonym poziomem dawki.
Do 28 dni
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
tolerancja
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub wycofania się, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 2 lat
Odpowiedź obiektywną definiuje się jako uczestników, którzy uzyskali odpowiedź częściową (PR) lub lepszą według kryteriów RECIST1.1.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub wycofania się, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 2 lat
Farmakokinetyka (liczba kopii komórek i czas utrzymywania się komórek we krwi obwodowej)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny lub wycofania się, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 2 lat
DNA CAR-GPRC5D we krwi obwodowej wykryte metodą q-PCR podczas każdej wizyty po infuzji
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny lub wycofania się, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 2 lat
Skuteczność przeciwnowotworowa – przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 2 lat
Okres od dnia, w którym pacjent otrzymał wlew komórek do pierwszej zarejestrowanej progresji nowotworu
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 2 lat
Skuteczność przeciwnowotworowa – czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 2 lat
Okres od pierwszej oceny sCR, CR, VGPR, PR lub MR do pierwszej oceny PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 2 lat
Długoterminowa obserwacja przeżycia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 15 lat
Okres od randomizacji do daty śmierci
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OriCell Therapeutics Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OriCAR-017-P1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj