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Cellule T modificate con recettore dell'antigene chimerico (CAR) OriCAR-017 per il trattamento di R/RMM

30 maggio 2024 aggiornato da: OriCell Therapeutics Co., Ltd.

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia dell'iniezione di cellule T autologhe mirate a GPRC5D OriCAR-017 in pazienti con mieloma multiplo recidivante e/o refrattario

Uno studio clinico esplorativo della dose in aperto per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di OriCAR-017 in R/RMM

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di Fase I e Fase II, in aperto, per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia dell'iniezione di cellule T modificate con il recettore dell'antigene chimerico diretto GPRC5D (OriCAR-017) in n pazienti con recidiva e/o refrattarietà mieloma multiplo (R/RMM).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

83

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Gobroad Hospital
        • Contatto:
          • Kai Hu
      • Nanjing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contatto:
          • Jianyong Li
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Contatto:
          • Aibin Liang
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Heng Mei
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital College of Medicine Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Diagnosi di R/RMM secondo i criteri IMWG;
  • Il periodo di sopravvivenza previsto è >12 settimane;
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1 o 2 al momento della firma dell'ICF;

  • L'espressione di GPRC5D nella membrana delle plasmacellule del midollo osseo è superiore al 20% mediante citometria a flusso e/o immunoistochimica, mieloma multiplo con lesioni misurabili e deve essere soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri:

    1. Proteina M sierica >5 g/L;
    2. Livello di proteina M nelle urine >200 mg/24 ore;
    3. Catene leggere libere nel siero (sFLC) >100 mg/L e rapporto K/λ FLC anomalo;
    4. Plasmacellule primitive immature o monoclonali >5% mediante citologia del midollo osseo o citometria a flusso.
  • Soggetti che avevano ricevuto almeno 3 linee precedenti di terapia inclusi (ma non limitati a) farmaci immunomodulatori (IMiD), inibitori del proteasoma, anticorpi monoclonali anti-CD38, ecc., ma hanno fallito il trattamento, compresi quelli che hanno avuto una recidiva (entro 12 mesi), refrattari o intolleranti al regime terapeutico di ultima linea.

Principali criteri di esclusione:

  • Mieloma fumante (asintomatico)
  • Mieloma multiplo con sole lesioni extramidollari;
  • Leucemia plasmacellulare;
  • Amiloidosi concomitante;
  • Metastasi del sistema nervoso centrale, malattia leptomeningea o compressione centrale metastatica;
  • HBsAg o HbcAb sono positivi e la rilevazione quantitativa del DNA del virus dell'epatite B (HBV) nel sangue periferico è superiore a 100 copie/L; gli anticorpi contro il virus dell'epatite C (HCV) e l'HCV RNA nel sangue periferico sono positivi; positivo agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV); l'anticorpo della sifilide è positivo allo screening; Il test del DNA del citomegalovirus è positivo;
  • Presentava ipersensibilità o intolleranza a qualsiasi farmaco/eccipiente (inclusa la chemioterapia di condizionamento) utilizzato in questo studio;
  • Trattamento precedentemente ricevuto mirato a GPRC5D, inclusi ma non limitati ad anticorpi, ADC o CAR-T;
  • Soggetti che hanno ricevuto trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche (ASCT) entro 8 settimane dalla visita di screening o che intendono sottoporsi ad ASCT durante lo studio;
  • Qualsiasi infezione attiva non controllata nelle 4 settimane precedenti la firma dell'ICF o la leucaferesi richiede un trattamento antibiotico, antivirale o antifungino parenterale
  • Intervento chirurgico maggiore nei 28 giorni precedenti la visita di screening, ad eccezione di una biopsia e dell'inserimento di un catetere venoso centrale o durante lo studio;
  • Soggetti che hanno ricevuto terapia con cellule staminali allogeniche;
  • Le complicazioni dei soggetti o altre condizioni valutate dagli investigatori possono influenzare la conformità al protocollo o renderli non idonei a partecipare a questo studio;
  • Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OriCAR-017 (cellule T modificate con il recettore dell'antigene chimerico diretto da GPCRC5D)

Fase I (aumento della dose) I soggetti arruolati verranno assegnati sequenzialmente al livello di dose corrispondente per determinare l'RP2D. La parte dello studio relativa all'incremento della dose adotterà il disegno standard 3+3, in cui è prevista la valutazione di 3 livelli di dose.

Fase I (espansione della dose) Dopo aver determinato l'RP2D, uno dei livelli di dose verrà selezionato per un'ulteriore valutazione durante la parte di espansione della dose. Verranno arruolati fino a 10-15 soggetti aggiuntivi a cui è stato diagnosticato MM recidivante/refrattario per esplorare ulteriormente l'attività antitumorale di Ori-CAR-017.

Fase II La parte di Fase II dello studio verrà avviata presso l'RP2D di OriCAR-017 che sarà selezionato sulla base dei dati clinici ottenuti durante la parte di Fase I dello studio.
Biologico: OriCAR-017
Cellule T modificate dal recettore dell'antigene chimerico diretto da GPCRC5D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di OriCAR-017-P1
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
La MTD è definita come la dose più alta con un'incidenza osservata di DLT in non più di uno su sei pazienti trattati con un particolare livello di dose.
Fino a 28 giorni
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
tollerabilità
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa o ritiro, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 anni
La risposta obiettiva è definita come i partecipanti con una risposta parziale (PR) o meglio secondo i criteri RECIST1.1.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa o ritiro, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 anni
Farmacocinetica (il numero di copie cellulari e la durata della persistenza cellulare nel sangue periferico)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa o ritiro, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 anni
DNA CAR-GPRC5D nel sangue periferico rilevato mediante q-PCR ad ogni visita dopo l'infusione
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa o ritiro, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 anni
Efficacia antitumorale-Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 anni
Il periodo che va dal giorno in cui il soggetto riceve l'infusione di cellule alla prima progressione tumorale registrata
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 anni
Efficacia antitumorale-Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 anni
Il periodo dalla prima valutazione di sCR o CR o VGPR o PR o MR alla prima valutazione di PD o morte per qualsiasi causa
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 anni
Follow-up della sopravvivenza a lungo termine
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima data documentata di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 15 anni
Il periodo dalla randomizzazione fino alla data della morte
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima data documentata di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OriCell Therapeutics Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OriCAR-017-P1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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