OriCAR-017 嵌合抗原受体 (CAR) 修饰 T 细胞用于治疗 R/RMM

主要纳入标准：

• 根据IMWG标准诊断R/RMM；
• 预计生存期>12周；
• ICF 签名时东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态为 0 或 1 或 2；

• 流式细胞术和/或免疫组化检测骨髓浆细胞膜GPRC5D表达大于20%，具有可测量病变的多发性骨髓瘤，且至少满足以下标准之一：

  1. 血清M蛋白>5g/L；
  2. 尿M蛋白水平>200毫克/24小时；
  3. 血清游离轻链（sFLC）>100 mg/L且K/λ FLC比值异常；
  4. 通过骨髓细胞学或流式细胞术检测原始未成熟或单克隆浆细胞>5%。
• 既往接受过至少3种治疗，包括（但不限于）免疫调节药物（IMiD）、蛋白酶体抑制剂、抗CD38单克隆抗体等，但治疗失败的受试者，包括出现复发（12年内）的受试者月），对最后一线治疗方案耐药或不耐受。

主要排除标准：

• 冒烟性骨髓瘤（无症状）
• 仅伴有髓外病变的多发性骨髓瘤；
• 浆细胞白血病；
• 并发淀粉样变性；
• 中枢神经系统转移、软脑膜疾病或转移性中枢受压；
• HBsAg或HbcAb阳性，外周血中乙型肝炎病毒（HBV）DNA定量检测≥100拷贝/L；外周血丙型肝炎病毒（HCV）抗体和HCV RNA阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；筛查时梅毒抗体呈阳性；巨细胞病毒DNA检测呈阳性；
• 对本研究中使用的任何药物/辅料（包括预处理化疗）过敏或不耐受；
• 既往接受过针对GPRC5D的治疗，包括但不限于抗体、ADC或CAR-T；
• 筛选访视8周内接受自体造血干细胞移植（ASCT）或计划在研究期间接受ASCT的受试者；
• ICF 签署或白细胞分离术前 4 周内任何不受控制的活动性感染都需要肠外抗生素、抗病毒或抗真菌治疗
• 筛选访视前 28 天内或研究期间进行过重大手术（活检和插入中心静脉导管除外）；
• 接受同种异体干细胞治疗的受试者；
• 受试者出现并发症或研究者评估的其他状况可能会影响对方案的依从性或使其不适合参加本研究；
• 怀孕或哺乳。