- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06185439
산전 필라테스 보조 출산 준비 훈련 및 요실금
2023년 12월 29일 업데이트: Gonca Buran, Aydin Adnan Menderes University
산전 필라테스 지원 출산 훈련이 출산 결과 및 요실금에 미치는 영향: 무작위 대조 연구
산전 필라테스를 이용한 출산 준비 훈련이 출산 결과, 임신 중 요실금, 산후 기간에 미치는 효과를 확인하기 위해 무작위 대조 시험을 실시했습니다.
연구 개요
상세 설명
여성의 복압성 요실금 발생의 위험 요인 중 하나는 임신과 출산입니다. 이 문제는 임신이 진행됨에 따라 증가하고 산후 기간에도 지속됩니다.
가설을 검증한 결과, 필라테스를 이용한 출산 준비 훈련을 받은 산모와 일반적인 산후 관리를 받은 산모의 산전 및 산후 요실금 발병에는 차이가 없는 것으로 나타났습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bursa
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Nilüfer, Bursa, 칠면조, 16059
- Bursa Uludağ Üniversitesi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~35세 사이에 속하며,
- 임신 28~30주차
- 단태 임신
- 미성년자
제외 기준:
- 만성 변비가 있는 경우
- 만성 기침이 있는 경우
- 정신 질환, 다발성 경화증, 척수 손상, 비뇨생식기의 선천적 또는 후천적 해부학적 이상, 방광 악성종양의 병력이 있는 경우
- 과체중 및 비만
- 37~42주 이후 출산
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 스터디 그룹
본 연구에서 연구 그룹은 건강 전문가가 제공하는 일반적인 관리 외에도 산전 필라테스를 이용한 출산 준비 교육 및 후속 조치를 제공 받았습니다.
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훈련은 주 2회 하루 2시간씩(이론 1시간, 운동 1시간 = 임신판 45분, 호흡운동 15분) 총 8주 동안 진행됐다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
대조군은 일반적인 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 개입
기간: 등록 시 평가 중
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산전 기간 동안 중재 전(교육 및 필라테스 전) 등록 시 평가 중에 미시간 요실금 심각도 지수 양식(최소 점수: 0 - 최대 점수:40)을 사용하여 요실금 점수를 평가합니다.
주어진 기준치보다 높은 점수는 요실금의 심각도가 악화되고 있음을 나타냅니다.
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등록 시 평가 중
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중재 - 출산 훈련 프로그램 및 산전 필라테스 중재
기간: 8주간의 산전 필라테스 지원 출산 준비 훈련이 끝난 직후
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중재 후 미시간 요실금 심각도 지수 양식(최소 점수: 0 - 최대 점수: 40점 컷: 7 이상)을 사용하여 요실금 점수를 평가합니다.
MISIF 척도의 1~3번째 질문은 복압성 요실금의 심각도를 나타내고, 4~6번째 질문은 절박성 요실금의 심각도를 측정하며, 1~8번째 질문은 요실금의 심각도를 측정합니다.
위의 점수는 복압성 요실금을 나타내며, 질문 4-6의 총점은 절박성 요실금의 심각도가 5점 이상을 나타냅니다. 주어진 컷오프 값보다 높은 점수는 요실금의 심각도가 악화되고 있음을 나타냅니다.
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8주간의 산전 필라테스 지원 출산 준비 훈련이 끝난 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 기간 - 퇴원 후
기간: 퇴원 후 - 출생 후 1개월
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퇴원 후, 출산 1개월 후 미시간 요실금 심각도 지수 양식(최소 점수: 0 - 최대 점수: 40; 7점 이상을 기준점으로 인정)을 사용하여 요실금 점수를 평가합니다.
미시간 요실금 심각도 지수 양식의 질문 1~3번째는 복압성 요실금의 심각도를 나타내고, 4~6번째 질문은 절박성 요실금의 심각도를 측정하며, 1~8번째 질문은 요실금의 심각도를 측정합니다.
이 점수 이상이 복압성 요실금을 나타내며, 질문 4-6의 총점은 절박성 요실금의 심각도가 5점 이상입니다. 주어진 기준치보다 높은 점수는 요실금의 심각도가 악화되고 있음을 나타냅니다.
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퇴원 후 - 출생 후 1개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 결과
기간: 진통 후 48시간 내
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산전 필라테스를 이용한 출산 준비 훈련이 출산 기간(시간, 분), 사용된 진통제/마취제, 출산율 방식(수 및 백분율)에 미치는 영향을 설문지를 통해 평가합니다.
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진통 후 48시간 내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gonca Buran, Asis Prof, Uludag University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mazzarino M, Kerr D, Morris ME. Pilates program design and health benefits for pregnant women: A practitioners' survey. J Bodyw Mov Ther. 2018 Apr;22(2):411-417. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.05.015. Epub 2017 May 31.
- Sargin MA, Yassa M, Taymur BD, Ergun E, Akca G, Tug N. Adaptation and validation of the Michigan Incontinence Severity Index in a Turkish population. Patient Prefer Adherence. 2016 May 26;10:929-35. doi: 10.2147/PPA.S106209. eCollection 2016.
- Ahlund S, Rothstein E, Radestad I, Zwedberg S, Lindgren H. Urinary incontinence after uncomplicated spontaneous vaginal birth in primiparous women during the first year after birth. Int Urogynecol J. 2020 Jul;31(7):1409-1416. doi: 10.1007/s00192-019-03975-0. Epub 2019 May 28.
- Chang SR, Lin WA, Chang TC, Lin HH, Lee CN, Lin MI. Risk factors for stress and urge urinary incontinence during pregnancy and the first year postpartum: a prospective longitudinal study. Int Urogynecol J. 2021 Sep;32(9):2455-2464. doi: 10.1007/s00192-021-04788-w. Epub 2021 Apr 9.
- Dias NT, Ferreira LR, Fernandes MG, Resende APM, Pereira-Baldon VS. A Pilates exercise program with pelvic floor muscle contraction: Is it effective for pregnant women? A randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2018 Jan;37(1):379-384. doi: 10.1002/nau.23308. Epub 2017 May 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-KAEK-26/193
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
현재 연구 중에 생성 및/또는 분석된 데이터 세트는 합리적인 요청에 따라 해당 작성자에게 제공됩니다.
IPD 공유 기간
출판 후 6개월
IPD 공유 액세스 기준
요청을 받은 후 1개월 이내에 연구 주제와의 관련성과 모든 공동저자의 승인을 받아야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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