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NMIBC에서 SIM0237 단독 또는 BCG와 병용의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 유효성을 조사하기 위한 연구

2025년 1월 13일 업데이트: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

비근육 침윤성 방광암에서 SIM0237 단독 또는 BCG와 병용의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 1상 연구

이는 비근육침윤성 방광암(NMIBC) 참가자를 대상으로 SIM0237 단독 또는 BCG(BCG) 병용의 안전성, 효능 및 약동학(PK) 특성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 1상 연구입니다. )

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 용량 증량 부분으로 시작하고 이어서 용량 확장 부분이 이어집니다. 용량 증량 부분의 주요 목적은 SIM0237 단독 또는 BCG와 병용의 안전성과 내약성을 평가하고 권장 용량(RD)을 결정하는 것입니다. 용량 확장 부분의 주요 목적은 SIM0237 단독 또는 BCG와 병용의 예비 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

152

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • 모병
        • Peking University Third Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • 아직 모집하지 않음
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • 아직 모집하지 않음
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430060
        • 아직 모집하지 않음
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410031
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • 아직 모집하지 않음
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 연락하다:
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266071
        • 모병
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
        • 아직 모집하지 않음
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201321
        • 초대로 등록
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 30012
        • 아직 모집하지 않음
        • First Hospital of Shanxi Medcial University
        • 연락하다:
          • Xiaoming Cao
          • 전화번호: +86 13991205917
          • 이메일: drcxm@126.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 아직 모집하지 않음
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300211
        • 모병
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325015
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의.
  • ≥ 18세, 남성 또는 여성.
  • 조직학적으로 확인된 BCG 무반응 CIS(Ta 또는 T1 질환 유무) 또는 조직학적으로 확인된 BCG 무반응 고급 Ta 또는 T1 질환의 존재. 요로상피암종의 조직학적 확인(요로상피 조직학이 우세한 조직학이라면 혼합 조직학 종양이 허용됨)
  • 용량 증량 단계: BCG 무반응 고위험 NMIBC.
  • 용량 확장 단계: a) 코호트 1 및 2: BCG-무반응 CIS(Ta 또는 T1 질환이 있거나 없음); b) 코호트 3: BCG 무반응 고위험 Ta 또는 T1 질환.
  • 경요도 절제술(TURBT) 시술 후 절제 가능한 질병이 없습니다[잔존 상피내 암종(CIS)이 허용됨]. T1 종양 환자는 초기 생검에 고유근층이 포함되지 않은 경우 반복 절제 및 생검을 받아야 합니다. 이를 통해 고유근층이 포함되고 침습성 종양이 없는지 확인해야 합니다.
  • 근치적 방광절제술을 받는 데 적합하지 않거나 받고 싶지 않습니다.
  • ECOG 수행 상태는 0, 1또는 2입니다.
  • 기대 수명 ≥ 2년.
  • 적절한 혈액학적 및 기관 기능.
  • 가임기 여성(WOCBP)은 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다. WOCBP와 남성 피험자는 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 바이오마커 분석을 위한 종양 조직(보존 또는 신규).

제외 기준:

  • 피험자는 첫 번째 투여 전 2주 이내에 방광 병변에 대한 TURBT 또는 기타 수술 치료 또는 골반 방사선 치료를 받았습니다.
  • 이전 치료: a) NMIBC 치료 목적으로 체계적인 약물 투여. b) NMIBC 치료를 위한 방광 내 주입, 그러나 첫 번째 투여 전 4주 이후에 화학요법 또는 BCG 요법의 방광 내 주입과 첫 번째 투여 전 4주 이내에 화학요법의 단일 즉각적인 주입이 허용됩니다. c) 점막 보호제(예: 히알루론산 나트륨)의 방광 내 주입이 허용됩니다.
  • 피험자는 조사용 약물 또는 조사용 장치 연구에 참여하고 있습니다.
  • 피험자들은 이전의 항종양 치료로 인해 발생한 AE에서 회복되지 않았습니다.
  • 이전에 근육 침습성, 국소 진행성, 전이성 방광암 또는 상부 요로암(신장, 신우, 요관) 및 전립선 요도 종양의 병력/증거 상부 요로 Ta/T1/CIS만 있고 첫 번째 투여 전 2년 이상 근치 신장절제술을 받은 환자는 등록을 고려할 수 있습니다.
  • 첫 번째 투여 전 5년 이내에 다른 악성 종양이 있는 환자.
  • 첫 번째 투여 전 2주 이내에 정맥 주입을 통한 전신 치료가 필요한 활동성 감염 또는 요로 감염.
  • 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 심혈관 질환이 있는 피험자.
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS).
  • 활동성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염.
  • 활성 자가면역 질환이 알려졌거나 의심되는 경우.
  • 다른 항암 요법을 동시에 사용하거나 면역억제 용량(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량)의 전신 코르티코스테로이드를 만성적으로 사용하는 경우.
  • 폐렴, 간질성 폐질환 또는 회복을 위해 경구 또는 정맥 스테로이드가 필요한 중증 폐쇄성 폐질환의 병력.
  • 약물, 단클론 항체, 부형제 연구에 알레르기가 있거나 불내증인 것으로 알려져 있습니다. 또는 BCG에 알레르기가 있거나 불내약성이 있는 경우(병용 BCG 요법을 받는 대상자에만 해당)
  • 피험자는 중독증, 전신 감염 또는 요실금과 같은 AE로 인해 이전 BCG 치료를 중단했습니다(병용 BCG 요법을 받은 피험자에게만 해당).
  • 동종 장기 이식 또는 이식편대숙주병의 병력.
  • 첫 번째 투여 전 4주 이내에 모든 생백신.
  • 재판을 방해할 수 있다고 알려진 정신 질환이나 약물 남용이 이에 따릅니다.
  • 피험자는 임신 또는 수유 중이거나 계획된 연구 기간 동안 임신을 하거나 아이를 낳을 것으로 예상됩니다.
  • 조사관이 포함하기에 부적절하다고 간주하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량-모노
BCG 무반응 고위험 NMIBC, 방광 내로 SIM0237 단독 요법을 받고 있습니다.
의약품: SIM0237
평가를 위해 여러 용량 수준의 SIM0237이 단일 제제로 투여됩니다.
의약품: SIM0237
SIM0237의 RD 수준은 평가를 위해 단일 에이전트로 관리됩니다.
실험적: 용량 증량 콤보
BCG 무반응 고위험 NMIBC, SIM0237 및 BCG를 방광 내로 투여합니다.
의약품: SIM0237 및 BCG
평가를 위해 여러 용량 수준의 SIM0237을 고정 용량의 BCG와 함께 투여합니다.
의약품: SIM0237 및 BCG
SIM0237의 RD 수준은 평가를 위해 고정 용량의 BCG와 함께 투여됩니다.
실험적: 용량 확장-코호트 1
BCG 무반응 CIS, 방광 내로 SIM0237 단독 요법을 받고 있습니다.
의약품: SIM0237
평가를 위해 여러 용량 수준의 SIM0237이 단일 제제로 투여됩니다.
의약품: SIM0237
SIM0237의 RD 수준은 평가를 위해 단일 에이전트로 관리됩니다.
실험적: 용량 확장 - 코호트 3
BCG 무응답 CIS, SIM0237 및 BCG를 방광 내로 수신합니다.
의약품: SIM0237 및 BCG
평가를 위해 여러 용량 수준의 SIM0237을 고정 용량의 BCG와 함께 투여합니다.
의약품: SIM0237 및 BCG
SIM0237의 RD 수준은 평가를 위해 고정 용량의 BCG와 함께 투여됩니다.
실험적: 용량 확장 - 코호트 4
BCG 무반응 고위험 Ta 또는 T1, SIM0237 및 BCG를 방광 내로 투여합니다.
의약품: SIM0237 및 BCG
평가를 위해 여러 용량 수준의 SIM0237을 고정 용량의 BCG와 함께 투여합니다.
의약품: SIM0237 및 BCG
SIM0237의 RD 수준은 평가를 위해 고정 용량의 BCG와 함께 투여됩니다.
실험적: 용량 확장 - 코호트 2
BCG 무반응 고위험 Ta 또는 T1, 방광 내로 SIM0237 단독 요법을 받고 있습니다.
의약품: SIM0237
평가를 위해 여러 용량 수준의 SIM0237이 단일 제제로 투여됩니다.
의약품: SIM0237
SIM0237의 RD 수준은 평가를 위해 단일 에이전트로 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량: 용량 제한 독성(DLT)
기간: DLT 관찰기간(최대 21일)
DLT 관찰기간(최대 21일)
용량 증량: 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도, 실험실 이상
연구 완료를 통해 평균 5년
용량 증량: AE 관련 용량 중단 및 용량 지연을 경험한 참가자의 비율, 용량 강도
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
AE 관련 투여 중단, 투여 지연 및 투여 강도의 발생
연구 완료를 통해 평균 5년
용량 확장: 3개월째 완전 반응(CR) 비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
코호트 1 및 코호트 3의 완전 반응(CR) 비율
연구 완료를 통해 평균 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

협력자

Shanghai Xianxiang Medical Technology Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SIM0237-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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