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Un estudio para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de SIM0237 solo o en combinación con BCG en NMIBC

13 de enero de 2025 actualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio de fase 1 multicéntrico, abierto para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de SIM0237 solo o en combinación con BCG en el cáncer de vejiga no invasivo de los músculos

Este es un estudio de fase 1 multicéntrico, abierto para evaluar las características de seguridad, eficacia y farmacocinética (PK) de SIM0237 solo o en combinación con el bacilo de Calmette-Guérin (BCG) en participantes con cáncer de vejiga no invasivo de los músculos (NMIBC) )

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio comienza con una parte de aumento de dosis seguida de una parte de expansión de dosis. El objetivo principal de la parte de aumento de dosis es evaluar la seguridad y tolerabilidad de SIM0237 solo o en combinación con BCG y determinar las dosis recomendadas (RD). El objetivo principal de la parte de expansión de dosis es evaluar la eficacia preliminar de SIM0237 solo o en combinación con BCG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

152

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tammy Wu, Ph.D
  • Número de teléfono: 13671827233
  • Correo electrónico: wutao@zaiming.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Aún no reclutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Hui Chen
          • Número de teléfono: +86 ‭13603612355‬
          • Correo electrónico: chenhui370@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Aún no reclutando
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Aún no reclutando
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contacto:
          • Fan Cheng
          • Número de teléfono: +86 13307105017
          • Correo electrónico: 646064793@qq.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410031
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Aún no reclutando
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:
          • Benkang Shi
          • Número de teléfono: +86 18560083917
          • Correo electrónico: bkshi68@163.com
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266071
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
        • Aún no reclutando
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Xingang Cui
          • Número de teléfono: +86 13764346288
          • Correo electrónico: cuixingang@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201321
        • Inscripción por invitación
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 30012
        • Aún no reclutando
        • First Hospital of Shanxi Medcial University
        • Contacto:
          • Xiaoming Cao
          • Número de teléfono: +86 13991205917
          • Correo electrónico: drcxm@126.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Aún no reclutando
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:
          • Qiang Dong
          • Número de teléfono: +86 18980601367
          • Correo electrónico: dqiang888@163.com
        • Contacto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300211
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325015
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:
          • Zhixian Yu
          • Número de teléfono: +86 13957756729
          • Correo electrónico: yuZx515@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito.
  • ≥ 18 años, hombre o mujer.
  • Presencia confirmada histológicamente de CIS que no responde a BCG (con o sin enfermedad Ta o T1) o presencia confirmada histológicamente de enfermedad Ta o T1 de alto grado que no responde a BCG. Confirmación histológica de carcinoma urotelial (se permiten tumores de histología mixta si la histología urotelial es la histología predominante).
  • Fase de aumento de dosis: NMIBC de alto riesgo que no responde a BCG.
  • Fase de expansión de dosis: a) Cohortes 1 y 2: CIS que no responde a BCG (con o sin enfermedad Ta o T1); b) Cohorte 3: enfermedad Ta o T1 de alto riesgo que no responde a BCG.
  • Ausencia de enfermedad resecable después de procedimientos de resección transuretral (TURBT) [aceptable carcinoma residual in situ (CIS)]. Los pacientes con tumores T1 deben someterse a una nueva resección y biopsia si la biopsia inicial no incluyó la muscular propia, para garantizar la inclusión de la muscular propia y la ausencia de tumor invasivo.
  • No apto o no dispuesto a someterse a una cistectomía radical.
  • Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2.
  • Esperanza de vida ≥ 2 años.
  • Adecuada función hematológica y orgánica.
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa. WOCBP y los sujetos masculinos aceptan utilizar un método anticonceptivo adecuado.
  • Tejido tumoral (de archivo o fresco) para análisis de biomarcadores.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos recibieron TURBT u otro tratamiento quirúrgico para lesiones de la vejiga o radioterapia pélvica dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis.
  • Tratamiento previo con: a) Administración sistemática de fármacos con el fin de tratar el NMIBC. b) Instilación intravesical para el tratamiento de NMIBC, pero se permite la instilación intravesical de quimioterapia o terapia con BCG más de 4 semanas antes de la primera dosis y una única instilación inmediata de quimioterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis. c) Se permite la instilación intravesical de agentes protectores de las mucosas (p. ej., hialuronato de sodio).
  • El sujeto participa en un estudio de fármaco o dispositivo en investigación.
  • Los sujetos no se han recuperado de los EA causados ​​por un tratamiento antitumoral previo.
  • Antecedentes/evidencia de cáncer de vejiga metastásico, localmente avanzado, con invasión muscular o del tracto urinario superior (riñón, pelvis renal, uréter) y tumores uretrales prostáticos previos; Se puede considerar la inscripción de pacientes si solo tienen Ta/T1/CIS del tracto urinario superior y se han sometido a una nefrectomía radical más de 2 años antes de la primera dosis.
  • Pacientes con otras neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores a la primera dosis.
  • Cualquier infección activa o infección del tracto urinario que requiera tratamiento sistémico mediante infusión intravenosa dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis.
  • Sujetos con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido.
  • Infección activa o crónica por hepatitis B o hepatitis C.
  • Enfermedades autoinmunes activas conocidas o sospechadas.
  • Uso concurrente de cualquier otra terapia contra el cáncer o uso crónico de corticosteroides sistémicos en dosis inmunosupresoras (más de 10 mg/día de prednisona o equivalente).
  • Antecedentes de neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial o enfermedad pulmonar obstructiva grave que requiera esteroides orales o intravenosos para ayudar a recuperarse.
  • Se sabe que es alérgico o intolerante a los fármacos del estudio, anticuerpos monoclonales y excipientes; o alérgico o intolerante al BCG (solo para sujetos que reciben terapia combinada con BCG)
  • Los sujetos interrumpieron el tratamiento previo con BCG debido a EA como toxemia, infección sistémica o incontinencia urinaria (solo para sujetos que recibieron terapia combinada con BCG).
  • Historia de alotrasplante de órganos o enfermedad de injerto contra huésped.
  • Cualquier vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
  • Cumple con una enfermedad mental conocida o abuso de sustancias que interferiría con el juicio.
  • La sujeto está embarazada o amamantando, o se espera que quede embarazada o tenga un hijo durante el período de estudio planificado.
  • Otras condiciones que los investigadores consideran inapropiadas para su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis-mono
NMIBC de alto riesgo que no responde a BCG y recibe monoterapia con SIM0237 por vía intravesical.
Droga: SIM0237
Se administrarán varios niveles de dosis de SIM0237 como un solo agente para su evaluación.
Droga: SIM0237
El nivel RD de SIM0237 se administrará como un único agente para su evaluación.
Experimental: Combinación de aumento de dosis
NMIBC de alto riesgo que no responde a BCG, que recibe SIM0237 y BCG por vía intravesical.
Droga: SIM0237 y BCG
Se administrarán varios niveles de dosis de SIM0237 en combinación con una dosis fija de BCG para evaluación.
Droga: SIM0237 y BCG
El nivel RD de SIM0237 se administrará en combinación con una dosis fija de BCG para evaluación.
Experimental: Ampliación de dosis-Cohorte 1
CIS que no responde a BCG y recibe monoterapia con SIM0237 por vía intravesical.
Droga: SIM0237
Se administrarán varios niveles de dosis de SIM0237 como un solo agente para su evaluación.
Droga: SIM0237
El nivel RD de SIM0237 se administrará como un único agente para su evaluación.
Experimental: Ampliación de dosis: cohorte 3
CIS que no responde a BCG y recibe SIM0237 y BCG por vía intravesical.
Droga: SIM0237 y BCG
Se administrarán varios niveles de dosis de SIM0237 en combinación con una dosis fija de BCG para evaluación.
Droga: SIM0237 y BCG
El nivel RD de SIM0237 se administrará en combinación con una dosis fija de BCG para evaluación.
Experimental: Ampliación de dosis: cohorte 4
Ta o T1 de alto riesgo que no responde a BCG, que recibe SIM0237 y BCG por vía intravesical.
Droga: SIM0237 y BCG
Se administrarán varios niveles de dosis de SIM0237 en combinación con una dosis fija de BCG para evaluación.
Droga: SIM0237 y BCG
El nivel RD de SIM0237 se administrará en combinación con una dosis fija de BCG para evaluación.
Experimental: Ampliación de dosis-Cohorte 2
Ta o T1 de alto riesgo que no responde a BCG y recibe monoterapia con SIM0237 por vía intravesical.
Droga: SIM0237
Se administrarán varios niveles de dosis de SIM0237 como un solo agente para su evaluación.
Droga: SIM0237
El nivel RD de SIM0237 se administrará como un único agente para su evaluación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de dosis: toxicidad limitada por dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Período de observación DLT (hasta 21 días)
Período de observación DLT (hasta 21 días)
Aumento de dosis: porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) y anomalías de laboratorio
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
Aumento de dosis: porcentaje de participantes que experimentaron interrupciones y retrasos en la dosis relacionados con EA, intensidad de la dosis
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
Aparición de interrupciones de dosis, retrasos de dosis e intensidad de dosis relacionados con EA
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
Ampliación de dosis: tasa de respuesta completa (RC) en el mes 3
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
Tasa de respuesta completa (CR) en la cohorte 1 y la cohorte 3
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

Shanghai Xianxiang Medical Technology Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2025

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SIM0237-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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