Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti SIM0237 samotné nebo v kombinaci s BCG v NMIBC

13. ledna 2025 aktualizováno: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Otevřená, multicentrická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti SIM0237 samotné nebo v kombinaci s BCG u neinvazivního karcinomu močového měchýře

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetických (PK) charakteristik SIM0237 samotného nebo v kombinaci s bacillus Calmette-Guerin (BCG) u účastníků s neinvazivním karcinomem močového měchýře (NMIBC )

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie začíná částí s eskalací dávky, po níž následuje část s rozšiřováním dávky. Primárním cílem části týkající se eskalace dávky je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost SIM0237 samostatně nebo v kombinaci s BCG a stanovit doporučenou dávku (dávky) (RD). Primárním cílem části expanze dávky je vyhodnotit předběžnou účinnost SIM0237 samotného nebo v kombinaci s BCG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

152

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Zatím nenabíráme
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410031
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Zatím nenabíráme
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266071
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Zatím nenabíráme
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201321
        • Zápis na pozvánku
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 30012
        • Zatím nenabíráme
        • First Hospital of Shanxi Medcial University
        • Kontakt:
          • Xiaoming Cao
          • Telefonní číslo: +86 13991205917
          • E-mail: drcxm@126.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300211
        • Nábor
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325015
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas.
  • ≥ 18 let, muž nebo žena.
  • Histologicky potvrzená přítomnost CIS nereagujícího na BCG (s nebo bez onemocnění Ta nebo T1) nebo histologicky potvrzená přítomnost onemocnění vysokého stupně Ta nebo T1 na BCG. Histologické potvrzení uroteliálního karcinomu (nádory se smíšenou histologií povoleny, pokud je uroteliální histologie převládající histologií).
  • Fáze eskalace dávky: BCG nereagující vysoce rizikový NMIBC.
  • Fáze expanze dávky: a) kohorty 1 a 2: CIS nereagující na BCG (s nebo bez onemocnění Ta nebo T1); b) Kohorta 3: BCG nereagující vysoce rizikové onemocnění Ta nebo T1.
  • Absence resekovatelného onemocnění po transuretrálních resekcích (TURBT) [reziduální karcinom in situ (CIS) přijatelný]. pacienti s tumory T1 musí podstoupit opakovanou resekci a biopsii, pokud počáteční biopsie nezahrnovala muscularis propria, aby se zajistilo zahrnutí muscularis propria a nepřítomnost invazivního tumoru.
  • Není vhodný nebo nechce podstoupit radikální cystektomii.
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
  • Předpokládaná délka života ≥ 2 roky.
  • Přiměřená hematologická a orgánová funkce.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru. WOCBP a muži souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce.
  • Nádorová tkáň (archivní nebo čerstvá) pro analýzu biomarkerů.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty dostaly TURBT nebo jinou chirurgickou léčbu lézí močového měchýře nebo radioterapii pánve během 2 týdnů před první dávkou.
  • Předchozí léčba: a) Systematické podávání léků za účelem léčby NMIBC. b) Intravezikální instilace pro léčbu NMIBC, ale je povolena intravezikální instilace chemoterapie nebo terapie BCG déle než 4 týdny před první dávkou a jedna okamžitá instilace chemoterapie během 4 týdnů před první dávkou. c) Intravezikální instilace slizničních ochranných činidel (např. hyaluronát sodný) je povolena.
  • Subjekt se účastní studie zkoumaného léku nebo výzkumného zařízení.
  • Subjekty se nezotavily z AE způsobených předchozí protinádorovou léčbou.
  • Anamnéza/důkaz předchozího svalově invazivního, lokálně pokročilého, metastatického karcinomu močového měchýře nebo horních močových cest (ledvin, ledvinné pánvičky, močovodu) a prostatické uretry; Zařazení pacientů může být zváženo, pokud mají pouze horní močové cesty Ta/T1/CIS a podstoupili radikální nefrektomii více než 2 roky před první dávkou.
  • Pacienti s jinými malignitami během 5 let před první dávkou.
  • Jakákoli aktivní infekce nebo infekce močových cest vyžadující systémovou léčbu intravenózní infuzí během 2 týdnů před první dávkou.
  • Subjekty s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním během 6 měsíců před první dávkou studijní léčby.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS).
  • Aktivní nebo chronická infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Známá nebo suspektní aktivní autoimunitní onemocnění.
  • Současné užívání jakékoli jiné protinádorové léčby nebo chronické užívání systémových kortikosteroidů v imunosupresivních dávkách (více než 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu).
  • Anamnéza pneumonitidy nebo intersticiálního plicního onemocnění nebo těžké obstrukční plicní nemoci, která vyžaduje orální nebo intravenózní steroidy, aby se uzdravily.
  • Je známo, že je alergický nebo netoleruje studované léky, monoklonální protilátky, pomocné látky; nebo alergický nebo netolerantní na BCG (pouze pro subjekty, které dostávají kombinovanou terapii BCG)
  • Subjekty přerušily předchozí léčbu BCG kvůli nežádoucím účinkům, jako je toxémie, systémová infekce nebo inkontinence moči (pouze pro subjekty, které dostávají kombinovanou terapii BCG).
  • Anamnéza alogenní transplantace orgánů nebo reakce štěpu proti hostiteli.
  • Jakékoli živé vakcíny během 4 týdnů před první dávkou.
  • Známá duševní choroba nebo zneužívání návykových látek, které by narušovaly proces, vyhovuje.
  • Subjekt je těhotný nebo kojící, nebo se u něj očekává, že otěhotní nebo bude mít dítě během plánovaného období studie.
  • Další podmínky, které vyšetřovatelé považují za nevhodné pro zahrnutí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky-mono
NMIBC s vysokým rizikem nereagující na BCG, intravezikálně dostávající monoterapii SIM0237.
Lék: SIM0237
Několik úrovní dávek SIM0237 bude podáváno jako jediná látka pro hodnocení
Lék: SIM0237
Úroveň RD SIM0237 bude pro hodnocení podávána jako jediný agent
Experimentální: Kombinace eskalace dávky
NMIBC s vysokým rizikem nereagující na BCG, dostávající SIM0237 a BCG intravezikálně.
Lék: SIM0237 a BCG
Pro hodnocení bude podáváno několik úrovní dávek SIM0237 v kombinaci s fixní dávkou BCG
Lék: SIM0237 a BCG
Úroveň RD SIM0237 bude podávána v kombinaci s fixní dávkou BCG pro hodnocení
Experimentální: Rozšíření dávky – kohorta 1
CIS nereagující na BCG, intravezikálně dostávající monoterapii SIM0237.
Lék: SIM0237
Několik úrovní dávek SIM0237 bude podáváno jako jediná látka pro hodnocení
Lék: SIM0237
Úroveň RD SIM0237 bude pro hodnocení podávána jako jediný agent
Experimentální: Rozšíření dávky – kohorta 3
CIS nereagující na BCG, intravezikálně přijímající SIM0237 a BCG.
Lék: SIM0237 a BCG
Pro hodnocení bude podáváno několik úrovní dávek SIM0237 v kombinaci s fixní dávkou BCG
Lék: SIM0237 a BCG
Úroveň RD SIM0237 bude podávána v kombinaci s fixní dávkou BCG pro hodnocení
Experimentální: Rozšíření dávky – kohorta 4
Na BCG nereagující vysoce rizikové Ta nebo T1, intravezikálně dostávající SIM0237 a BCG.
Lék: SIM0237 a BCG
Pro hodnocení bude podáváno několik úrovní dávek SIM0237 v kombinaci s fixní dávkou BCG
Lék: SIM0237 a BCG
Úroveň RD SIM0237 bude podávána v kombinaci s fixní dávkou BCG pro hodnocení
Experimentální: Rozšíření dávky – kohorta 2
Vysoce riziková Ta nebo T1 nereagující na BCG, dostávající SIM0237 monoterapii intravezikálně.
Lék: SIM0237
Několik úrovní dávek SIM0237 bude podáváno jako jediná látka pro hodnocení
Lék: SIM0237
Úroveň RD SIM0237 bude pro hodnocení podávána jako jediný agent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace dávky: toxicita s omezenou dávkou (DLT)
Časové okno: Doba pozorování DLT (až 21 dní)
Doba pozorování DLT (až 21 dní)
Eskalace dávky: Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 let
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) a laboratorních abnormalit
dokončením studia v průměru 5 let
Eskalace dávky: Procento účastníků, u kterých došlo k přerušení a zpoždění dávky související s AE, intenzita dávky
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 let
Výskyt přerušení dávek souvisejících s AE, zpoždění dávek a intenzita dávky
dokončením studia v průměru 5 let
Rozšíření dávky: Míra úplné odpovědi (CR) ve 3. měsíci
Časové okno: ukončením studia v průměru 5 let
Míra kompletní odpovědi (CR) u kohorty 1 a kohorty 3
ukončením studia v průměru 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Shanghai Xianxiang Medical Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIM0237-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SIM0237

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit