Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности SIM0237 отдельно или в сочетании с БЦЖ при НМИРМЖ

13 января 2025 г. обновлено: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Открытое многоцентровое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности SIM0237 отдельно или в сочетании с БЦЖ при неинвазивном раке мочевого пузыря

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1 для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетических (ФК) характеристик SIM0237 отдельно или в сочетании с бациллой Кальметта-Герена (БЦЖ) у участников с неинвазивным раком мочевого пузыря (НМИРМП). )

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование начинается с этапа повышения дозы, за которым следует этап увеличения дозы. Основная цель этапа повышения дозы — оценить безопасность и переносимость SIM0237 отдельно или в сочетании с БЦЖ и определить рекомендуемую(ые) дозу(ы) (RD). Основная цель раздела, посвященного увеличению дозы, — оценить предварительную эффективность SIM0237 отдельно или в сочетании с БЦЖ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

152

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tammy Wu, Ph.D
  • Номер телефона: 13671827233
  • Электронная почта: wutao@zaiming.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wei Xiong, Master
  • Номер телефона: 18252091329
  • Электронная почта: wei.xiong@zaiming.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Еще не набирают
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Hui Chen
          • Номер телефона: +86 ‭13603612355‬
          • Электронная почта: chenhui370@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Еще не набирают
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Еще не набирают
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Контакт:
          • Fan Cheng
          • Номер телефона: +86 13307105017
          • Электронная почта: 646064793@qq.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410031
        • Рекрутинг
        • Hunan Cancer Hospital
        • Контакт:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Еще не набирают
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
          • Benkang Shi
          • Номер телефона: +86 18560083917
          • Электронная почта: bkshi68@163.com
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266071
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
        • Еще не набирают
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Xingang Cui
          • Номер телефона: +86 13764346288
          • Электронная почта: cuixingang@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201321
        • Запись по приглашению
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 30012
        • Еще не набирают
        • First Hospital of Shanxi Medcial University
        • Контакт:
          • Xiaoming Cao
          • Номер телефона: +86 13991205917
          • Электронная почта: drcxm@126.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Еще не набирают
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Контакт:
          • Qiang Dong
          • Номер телефона: +86 18980601367
          • Электронная почта: dqiang888@163.com
        • Контакт:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300211
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Контакт:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325015
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • Zhixian Yu
          • Номер телефона: +86 13957756729
          • Электронная почта: yuZx515@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие.
  • ≥ 18 лет, мужчина или женщина.
  • Гистологически подтвержденное наличие CIS, не реагирующего на БЦЖ (с заболеванием Та или Т1 или без него), или гистологически подтвержденное наличие нечувствительного к БЦЖ заболевания Та или Т1 высокой степени. Гистологическое подтверждение уротелиальной карциномы (допускаются опухоли смешанной гистологии, если преобладает уротелиальная гистология).
  • Фаза повышения дозы: НМИРМБ высокого риска, не реагирующие на БЦЖ.
  • Фаза увеличения дозы: а) когорты 1 и 2: CIS, не отвечающий на БЦЖ (с заболеванием Ta или T1 или без него); б) Когорта 3: невосприимчивая к БЦЖ болезнь Та или Т1 высокого риска.
  • Отсутствие резектабельного заболевания после процедур трансуретральной резекции (ТУРБТ) [остаточная карцинома in situ (CIS) приемлема]. пациенты с опухолями Т1 должны пройти повторную резекцию и биопсию, если первоначальная биопсия не включала собственную мышечную оболочку, чтобы гарантировать включение собственной мышечной оболочки и отсутствие инвазивной опухоли.
  • Не подходит или не желает подвергаться радикальной цистэктомии.
  • Состояние производительности ECOG: 0, 1 или 2.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 2 лет.
  • Адекватная гематологическая и органная функция.
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность. WOCBP и субъекты мужского пола соглашаются использовать адекватную контрацепцию.
  • Опухолевая ткань (архивная или свежая) для анализа биомаркеров.

Критерий исключения:

  • Субъекты получали ТУРБТ или другое хирургическое лечение по поводу поражений мочевого пузыря или лучевую терапию органов малого таза в течение 2 недель до первой дозы.
  • Предыдущее лечение: а) Систематический прием лекарств с целью лечения НМИРМЖ. б) Внутрипузырная инстилляция для лечения НМИРМЖ, но допускается внутрипузырная инстилляция химиотерапии или терапии БЦЖ за 4 недели до первой дозы и однократная немедленная инстилляция химиотерапии в течение 4 недель до первой дозы. в) Разрешено внутрипузырное введение средств защиты слизистой оболочки (например, гиалуроната натрия).
  • Субъект участвует в исследовании исследуемого препарата или исследуемого устройства.
  • Субъекты не выздоровели от НЯ, вызванных предыдущим противоопухолевым лечением.
  • В анамнезе/свидетельства предшествующего мышечно-инвазивного, местно-распространенного, метастатического рака мочевого пузыря или верхних мочевыводящих путей (почек, почечной лоханки, мочеточника) и предстательной железы уретры; Пациентов можно рассматривать для включения в исследование, если у них есть только Ta/T1/CIS верхних мочевых путей и они перенесли радикальную нефрэктомию более чем за 2 года до введения первой дозы.
  • Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в течение 5 лет до приема первой дозы.
  • Любая активная инфекция или инфекция мочевыводящих путей, требующая системного лечения путем внутривенной инфузии в течение 2 недель до приема первой дозы.
  • Субъекты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями в течение 6 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
  • Активная или хроническая инфекция гепатита В или гепатита С.
  • Известные или подозреваемые активные аутоиммунные заболевания.
  • Одновременное применение любой другой противораковой терапии или хроническое применение системных кортикостероидов в иммуносупрессивных дозах (более 10 мг/день преднизолона или его эквивалента).
  • В анамнезе пневмонит, интерстициальное заболевание легких или тяжелая обструктивная болезнь легких, для выздоровления требующая пероральных или внутривенных стероидов.
  • Известная аллергия или непереносимость исследуемых препаратов, моноклональных антител, вспомогательных веществ; или аллергия или непереносимость БЦЖ (только для субъектов, получающих комбинированную терапию БЦЖ)
  • Субъекты прекратили предшествующее лечение БЦЖ из-за побочных эффектов, таких как токсемия, системная инфекция или недержание мочи (только для субъектов, получающих комбинированную терапию БЦЖ).
  • История аллогенной трансплантации органов или реакции «трансплантат против хозяина».
  • Любые живые вакцины в течение 4 недель до первой дозы.
  • Известное психическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами, которые могут помешать соблюдению требований судебного разбирательства.
  • Субъект беременен или кормит грудью, или ожидается, что он забеременеет или родит ребенка в течение запланированного периода исследования.
  • Другие условия, которые исследователи считают неуместными для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение дозы-моно
Нечувствительный к БЦЖ НМИРМЖ высокого риска, получающий монотерапию SIM0237 внутрипузырно.
Лекарство: SIM0237
Несколько уровней доз SIM0237 будут вводиться как один агент для оценки.
Лекарство: SIM0237
Уровень RD SIM0237 будет применяться как единый агент для оценки.
Экспериментальный: Комбинированное увеличение дозы
Нечувствительный к БЦЖ НМИРМЖ высокого риска, получающий SIM0237 и БЦЖ внутрипузырно.
Лекарство: SIM0237 и БЦЖ
Несколько уровней дозы SIM0237 будут вводиться в сочетании с фиксированной дозой БЦЖ для оценки.
Лекарство: SIM0237 и БЦЖ
Уровень SIM0237 RD будет вводиться в сочетании с фиксированной дозой БЦЖ для оценки.
Экспериментальный: Увеличение дозы — когорта 1
CIS, не реагирующий на БЦЖ, получающий монотерапию SIM0237 внутрипузырно.
Лекарство: SIM0237
Несколько уровней доз SIM0237 будут вводиться как один агент для оценки.
Лекарство: SIM0237
Уровень RD SIM0237 будет применяться как единый агент для оценки.
Экспериментальный: Увеличение дозы — когорта 3
CIS, не отвечающий на БЦЖ, получает SIM0237 и БЦЖ внутрипузырно.
Лекарство: SIM0237 и БЦЖ
Несколько уровней дозы SIM0237 будут вводиться в сочетании с фиксированной дозой БЦЖ для оценки.
Лекарство: SIM0237 и БЦЖ
Уровень SIM0237 RD будет вводиться в сочетании с фиксированной дозой БЦЖ для оценки.
Экспериментальный: Увеличение дозы — когорта 4
Та или Т1 высокого риска, не отвечающие на БЦЖ, получают SIM0237 и БЦЖ внутрипузырно.
Лекарство: SIM0237 и БЦЖ
Несколько уровней дозы SIM0237 будут вводиться в сочетании с фиксированной дозой БЦЖ для оценки.
Лекарство: SIM0237 и БЦЖ
Уровень SIM0237 RD будет вводиться в сочетании с фиксированной дозой БЦЖ для оценки.
Экспериментальный: Увеличение дозы — когорта 2
Та или Т1 высокого риска, не реагирующие на БЦЖ, получающие монотерапию SIM0237 внутрипузырно.
Лекарство: SIM0237
Несколько уровней доз SIM0237 будут вводиться как один агент для оценки.
Лекарство: SIM0237
Уровень RD SIM0237 будет применяться как единый агент для оценки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышение дозы: Токсичность, ограниченная дозой (DLT)
Временное ограничение: Период наблюдения ДЛТ (до 21 дня)
Период наблюдения ДЛТ (до 21 дня)
Повышение дозы: процент участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE).
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 5 лет
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), а также отклонений лабораторных показателей
после завершения обучения, в среднем 5 лет
Повышение дозы: процент участников, у которых наблюдались перерывы в приеме дозы и задержка приема, связанные с НЯ, интенсивность дозы.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 5 лет
Возникновение прерываний приема дозы, задержки приема и интенсивности дозы, связанных с НЯ.
после завершения обучения, в среднем 5 лет
Увеличение дозы: Частота полного ответа (CR) на 3-м месяце.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 5 лет
Показатель полного ответа (CR) в когорте 1 и когорте 3
после завершения обучения, в среднем 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Соавторы

Shanghai Xianxiang Medical Technology Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIM0237-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться