Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SIM0237:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja alustavan tehon tutkimiseksi yksin tai yhdessä BCG:n kanssa NMIBC:ssä

maanantai 13. tammikuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Avoin, monikeskusvaiheen 1 tutkimus SIM0237:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja alustavan tehon arvioimiseksi yksin tai yhdessä BCG:n kanssa ei-lihakseen invasiivisessa virtsarakon syövässä

Tämä on avoin, monikeskustutkimusvaiheen 1 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SIM0237:n turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa (PK) yksinään tai yhdessä Bacillus Calmette-Guerin (BCG) kanssa osallistujilla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC). )

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus alkaa annoksen korotusosalla, jota seuraa annoksen laajennusosa. Annoksen korotusosan ensisijaisena tavoitteena on arvioida SIM0237:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään tai yhdessä BCG:n kanssa ja määrittää suositellut annokset (RD). Annoslaajennusosan ensisijaisena tavoitteena on arvioida SIM0237:n alustava teho yksin tai yhdessä BCG:n kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

152

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
        • Ei vielä rekrytointia
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410031
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Ei vielä rekrytointia
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266071
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201321
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 30012
        • Ei vielä rekrytointia
        • First Hospital of Shanxi Medcial University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoming Cao
          • Puhelinnumero: +86 13991205917
          • Sähköposti: drcxm@126.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Ei vielä rekrytointia
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300211
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325015
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus.
  • ≥ 18-vuotias, mies tai nainen.
  • Histologisesti vahvistettu BCG-responsiivisen CIS:n esiintyminen (Ta- tai T1-sairauden kanssa tai ilman) tai BCG-responsiivisen korkea-asteen Ta- tai T1-sairauden histologisesti vahvistettu esiintyminen. Uroteelikarsinooman histologinen vahvistus (sekahistologiset kasvaimet sallittu, jos uroteelin histologia on hallitseva histologia).
  • Annoksen korotusvaihe: BCG-reagoimaton korkean riskin NMIBC.
  • Annoksen laajennusvaihe: a) Kohortit 1 ja 2: BCG-responsiivinen CIS (Ta- tai T1-taudin kanssa tai ilman); b) Kohortti 3: BCG:hen reagoimaton korkean riskin Ta- tai T1-sairaus.
  • Resekoitavan taudin puuttuminen transuretraalisen resektion (TURBT) jälkeen [jäännöskarsinooma in situ (CIS) hyväksyttävä]. potilaille, joilla on T1-kasvain, on tehtävä uusi resektio ja biopsia, jos alkuperäinen biopsia ei sisältänyt muscularis propriaa, jotta varmistetaan muscularis propria ja invasiivisen kasvaimen puuttuminen.
  • Ei sovellu radikaaliin kystectomiaan tai ei halua tehdä sitä.
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.
  • Elinajanodote ≥ 2 vuotta.
  • Riittävä hematologinen ja elinten toiminta.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti. WOCBP ja mieshenkilöt sopivat käyttävänsä riittävää ehkäisyä.
  • Kasvainkudos (arkistoitu tai tuore) biomarkkerianalyysiä varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt saivat TURBT-hoitoa tai muuta kirurgista hoitoa virtsarakon leesioihin tai lantion sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Aikaisempi hoito: a) Systemaattinen lääkkeiden antaminen NMIBC:n hoitoon. b) Intravesikaalinen instillaatio NMIBC:n hoidossa, mutta kemoterapian tai BCG-hoidon intravesikaalinen tiputtaminen yli 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta ja yksi välitön kemoterapian instillaatio 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta. c) Limakalvoa suojaavien aineiden (esim. natriumhyaluronaatti) intravesikaalinen tiputtaminen on sallittua.
  • Koehenkilö osallistuu tutkimuslääke- tai tutkimuslaitetutkimukseen.
  • Koehenkilöt eivät ole toipuneet aiemman kasvainten vastaisen hoidon aiheuttamista haittavaikutuksista.
  • Aiemmat lihakseen invasiiviset, paikallisesti edenneet, metastaattiset virtsarakon syövät tai ylempien virtsateiden (munuaiset, munuaislantio, virtsanjohdin) ja eturauhasen virtsaputken kasvaimet/todisteet; Potilaiden ottamista voidaan harkita, jos heillä on vain ylempien virtsateiden Ta/T1/CIS ja heille on tehty radikaali nefrektomia yli 2 vuotta ennen ensimmäistä annosta.
  • Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Mikä tahansa aktiivinen infektio tai virtsatieinfektio, joka vaatii systeemistä hoitoa suonensisäisellä infuusiolla 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai tunnettu hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
  • Aktiivinen tai krooninen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
  • Tunnetut tai epäillyt aktiiviset autoimmuunisairaudet.
  • Minkä tahansa muun syövänvastaisen hoidon samanaikainen käyttö tai systeemisten kortikosteroidien krooninen käyttö immunosuppressiivisilla annoksilla (yli 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa).
  • Aiemmin keuhkotulehdus tai interstitiaalinen keuhkosairaus tai vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii oraalisia tai suonensisäisiä steroideja toipuakseen.
  • Tiedetään olevan allerginen tai intoleranssi tutkimuslääkkeille, monoklonaalisille vasta-aineille, apuaineille; tai allerginen tai intoleranssi BCG:lle (vain koehenkilöille, jotka saavat yhdistettyä BCG-hoitoa)
  • Koehenkilöt keskeyttivät aiemman BCG-hoidon haittavaikutusten, kuten toksemian, systeemisen infektion tai virtsankarkailun vuoksi (vain koehenkilöille, jotka saavat yhdistettyä BCG-hoitoa).
  • Aiempi allogeeninen elinsiirto tai siirto isäntä vastaan ​​-sairaus.
  • Kaikki elävät rokotteet 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Tunnettu mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö, joka häiritsisi oikeudenkäyntiä, täyttää vaatimukset.
  • Tutkittava on raskaana tai imettävä, tai hänen odotetaan tulevan raskaaksi tai kasvattavan lasta suunnitellun tutkimusjakson aikana.
  • Muut olosuhteet, joita tutkijat pitävät sopimattomina sisällyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen korotus-mono
BCG-reagoimaton korkean riskin NMIBC, joka saa SIM0237-monoterapiaa rakonsisäisesti.
Lääke: SIM0237
Useita SIM0237-annostasoja annetaan yhtenä aineena arviointia varten
Lääke: SIM0237
SIM0237:n RD-taso annetaan yksittäisenä aineena arviointia varten
Kokeellinen: Annoksen korotus-yhdistelmä
BCG-reagoimaton korkean riskin NMIBC, vastaanottava SIM0237 ja BCG rakonsisäisesti.
Lääke: SIM0237 ja BCG
Useita SIM0237-annostasoja annetaan yhdessä kiinteän BCG-annoksen kanssa arviointia varten
Lääke: SIM0237 ja BCG
SIM0237:n RD-taso annetaan yhdessä kiinteän BCG-annoksen kanssa arviointia varten
Kokeellinen: Annoksen laajennus - Kohortti 1
BCG-reagoimaton CIS, joka saa SIM0237-monoterapiaa rakonsisäisesti.
Lääke: SIM0237
Useita SIM0237-annostasoja annetaan yhtenä aineena arviointia varten
Lääke: SIM0237
SIM0237:n RD-taso annetaan yksittäisenä aineena arviointia varten
Kokeellinen: Annoksen laajennus - Kohortti 3
BCG-reagoimaton CIS, vastaanottava SIM0237 ja BCG rakonsisäisesti.
Lääke: SIM0237 ja BCG
Useita SIM0237-annostasoja annetaan yhdessä kiinteän BCG-annoksen kanssa arviointia varten
Lääke: SIM0237 ja BCG
SIM0237:n RD-taso annetaan yhdessä kiinteän BCG-annoksen kanssa arviointia varten
Kokeellinen: Annoksen laajennus - Kohortti 4
BCG-reagoimaton korkean riskin Ta tai T1, vastaanottava SIM0237 ja BCG rakonsisäisesti.
Lääke: SIM0237 ja BCG
Useita SIM0237-annostasoja annetaan yhdessä kiinteän BCG-annoksen kanssa arviointia varten
Lääke: SIM0237 ja BCG
SIM0237:n RD-taso annetaan yhdessä kiinteän BCG-annoksen kanssa arviointia varten
Kokeellinen: Annoksen laajennus - Kohortti 2
BCG-reagoimaton korkean riskin Ta tai T1, joka saa SIM0237-monoterapiaa rakonsisäisesti.
Lääke: SIM0237
Useita SIM0237-annostasoja annetaan yhtenä aineena arviointia varten
Lääke: SIM0237
SIM0237:n RD-taso annetaan yksittäisenä aineena arviointia varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen nostaminen: Annosrajoitettu toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: DLT-havaintojakso (jopa 21 päivää)
DLT-havaintojakso (jopa 21 päivää)
Annoksen nostaminen: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ja laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus ja vakavuus
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Annoksen nostaminen: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat AE:n aiheuttamia annoksen keskeytyksiä ja viivästyksiä, annoksen intensiteetti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
AE:hen liittyvien annosten keskeytysten esiintyminen, annoksen viivästykset ja annosintensiteetti
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Annoksen laajennus: Täydellinen vaste (CR) kuukauden 3 kohdalla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Täydellisen vastauksen (CR) osuus kohortissa 1 ja kohortissa 3
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Shanghai Xianxiang Medical Technology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIM0237-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa