Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av SIM0237 ensam eller i kombination med BCG i NMIBC

13 januari 2025 uppdaterad av: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

En öppen, multicenter fas 1-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av SIM0237 ensam eller i kombination med BCG vid icke-muskelinvasiv blåscancer

Detta är en öppen, multicenter fas 1-studie för att utvärdera säkerhet, effekt och farmakokinetik (PK) egenskaper hos SIM0237 enbart eller i kombination med bacillus Calmette-Guerin (BCG) hos deltagare med icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) )

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien börjar med en dosökningsdel följt av en dosexpansionsdel. Det primära syftet med dosökningsdelen är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för SIM0237 ensamt eller i kombination med BCG, och bestämma den eller de rekommenderade doserna (RD). Det primära syftet med dosexpansionsdelen är att utvärdera den preliminära effekten av SIM0237 ensamt eller i kombination med BCG.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

152

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekrytering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Har inte rekryterat ännu
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Har inte rekryterat ännu
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266071
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201321
        • Anmälan via inbjudan
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30012
        • Har inte rekryterat ännu
        • First Hospital of Shanxi Medcial University
        • Kontakt:
          • Xiaoming Cao
          • Telefonnummer: +86 13991205917
          • E-post: drcxm@126.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Har inte rekryterat ännu
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325015
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke.
  • ≥ 18 år, man eller kvinna.
  • Histologiskt bekräftad närvaro av BCG-reagerande CIS (med eller utan Ta- eller T1-sjukdom) eller histologiskt bekräftad närvaro av BCG-reagerande höggradig Ta- eller T1-sjukdom. Histologisk bekräftelse av urotelial karcinom (blandade histologiska tumörer tillåtna om urotelial histologi är dominerande histologi).
  • Dosökningsfas: BCG-reagerande högrisk-NMIBC.
  • Dosexpansionsfas: a) Kohorter 1 och 2: BCG-reagerande CIS (med eller utan Ta- eller T1-sjukdom); b) Kohort 3: BCG-reagerande högrisk Ta- eller T1-sjukdom.
  • Frånvaro av resekterbar sjukdom efter transuretral resektion (TURBT) procedurer [residual carcinoma in situ (CIS) acceptable]. Patienter med T1-tumörer måste genomgå upprepad resektion och biopsi om initial biopsi inte inkluderade muscularis propria, för att säkerställa att muscularis propria inkluderas och frånvaron av invasiv tumör.
  • Inte lämplig för eller ovillig att genomgå radikal cystektomi.
  • ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2.
  • Förväntad livslängd ≥ 2 år.
  • Tillräcklig hematologisk och organfunktion.
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest. WOCBP och manliga försökspersoner samtycker till att använda adekvat preventivmedel.
  • Tumörvävnad (arkiverad eller färsk) för biomarköranalys.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonerna fick TURBT eller annan kirurgisk behandling för blåsskador eller bäckenstrålbehandling inom 2 veckor före den första dosen.
  • Tidigare behandling med: a) Systematisk läkemedelsadministrering i syfte att behandla NMIBC. b) Intravesikal instillation för behandling av NMIBC, men intravesikal instillation av kemoterapi eller BCG-behandling längre än 4 veckor före den första dosen och en enstaka omedelbar instillation av kemoterapi inom 4 veckor före den första dosen är tillåtna. c) Intravesikal instillation av slemhinneskyddande medel (t.ex. natriumhyaluronat) är tillåtet.
  • Försökspersonen deltar i en prövningsläkemedels- eller apparatstudie.
  • Försökspersoner har inte återhämtat sig från biverkningar orsakade av tidigare antitumörbehandling.
  • Historik/bevis på tidigare muskelinvasiv, lokalt avancerad, metastaserad blåscancer eller övre urinvägar (njure, njurbäcken, urinledare) och tumörer i urinröret i prostata; Patienter kan övervägas för inskrivning om de endast har övre urinvägarna Ta/T1/CIS och har genomgått radikal nefrektomi mer än 2 år före den första dosen.
  • Patienter med andra maligniteter inom 5 år före den första dosen.
  • Alla aktiva infektioner eller urinvägsinfektioner som kräver systemisk behandling genom intravenös infusion inom 2 veckor före den första dosen.
  • Försökspersoner med kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom inom 6 månader före den första dosen av studiebehandlingen.
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
  • Aktiv eller kronisk hepatit B- eller hepatit C-infektion.
  • Kända eller misstänkta aktiva autoimmuna sjukdomar.
  • Samtidig användning av annan anticancerterapi eller kronisk användning av systemiska kortikosteroider i immunsuppressiva doser (mer än 10 mg/dag prednison eller motsvarande).
  • Historik av pneumonit eller interstitiell lungsjukdom eller allvarlig obstruktiv lungsjukdom som kräver orala eller intravenösa steroider för att hjälpa till att återhämta sig.
  • Känd för att vara allergisk eller intolerant mot studier av läkemedel, monoklonala antikroppar, hjälpämnen; eller allergisk eller intolerant mot BCG (endast för patienter som får kombinerad BCG-behandling)
  • Patienter avbröt tidigare BCG-behandling på grund av biverkningar som toxemi, systemisk infektion eller urininkontinens (endast för patienter som får kombinerad BCG-behandling).
  • Historik om allogen organtransplantation eller graft-versus-host-sjukdom.
  • Eventuella levande vacciner inom 4 veckor före den första dosen.
  • Känd psykisk sjukdom eller missbruk som skulle störa rättegången följer.
  • Försökspersonen är gravid eller ammar, eller förväntas bli gravid eller förälder ett barn under den planerade studieperioden.
  • Andra förhållanden som utredarna anser vara olämpliga för införande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskalering-mono
BCG-reagerar inte högrisk NMIBC, får SIM0237 monoterapi intravesikalt.
Läkemedel: SIM0237
Flera dosnivåer av SIM0237 kommer att administreras som ett enda medel för utvärdering
Läkemedel: SIM0237
RD-nivån för SIM0237 kommer att administreras som en enda agent för utvärdering
Experimentell: Doseskalering-kombo
BCG-reagerar inte högrisk NMIBC, tar emot SIM0237 och BCG intravesikalt.
Läkemedel: SIM0237 och BCG
Flera dosnivåer av SIM0237 kommer att administreras i kombination med en fast dos av BCG för utvärdering
Läkemedel: SIM0237 och BCG
RD-nivå av SIM0237 kommer att administreras i kombination med en fast dos av BCG för utvärdering
Experimentell: Dosexpansion - Kohort 1
BCG-reagerar inte CIS, får SIM0237 monoterapi intravesikalt.
Läkemedel: SIM0237
Flera dosnivåer av SIM0237 kommer att administreras som ett enda medel för utvärdering
Läkemedel: SIM0237
RD-nivån för SIM0237 kommer att administreras som en enda agent för utvärdering
Experimentell: Dosexpansion - Kohort 3
BCG-reagerar inte CIS, tar emot SIM0237 och BCG intravesikalt.
Läkemedel: SIM0237 och BCG
Flera dosnivåer av SIM0237 kommer att administreras i kombination med en fast dos av BCG för utvärdering
Läkemedel: SIM0237 och BCG
RD-nivå av SIM0237 kommer att administreras i kombination med en fast dos av BCG för utvärdering
Experimentell: Dosexpansion - Kohort 4
BCG-reagerar inte högrisk Ta eller T1, tar emot SIM0237 och BCG intravesikalt.
Läkemedel: SIM0237 och BCG
Flera dosnivåer av SIM0237 kommer att administreras i kombination med en fast dos av BCG för utvärdering
Läkemedel: SIM0237 och BCG
RD-nivå av SIM0237 kommer att administreras i kombination med en fast dos av BCG för utvärdering
Experimentell: Dosexpansion - Kohort 2
BCG-svarar inte högrisk Ta eller T1, får SIM0237 monoterapi intravesikalt.
Läkemedel: SIM0237
Flera dosnivåer av SIM0237 kommer att administreras som ett enda medel för utvärdering
Läkemedel: SIM0237
RD-nivån för SIM0237 kommer att administreras som en enda agent för utvärdering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosökning: Dosbegränsad toxicitet (DLT)
Tidsram: DLT-observationsperiod (upp till 21 dagar)
DLT-observationsperiod (upp till 21 dagar)
Dosökning: Andel av deltagarna som upplever behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) och laboratorieavvikelser
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
Dosökning: Andel av deltagarna som upplever AE-relaterade dosavbrott och dosförseningar, dosintensitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
Förekomst av AE-relaterade dosavbrott, dosfördröjningar och dosintensitet
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
Dosexpansion: Fullständig respons (CR) vid månad 3
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
Frekvens för fullständigt svar (CR) för Kohort 1 och Kohort 3
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbetspartners

Shanghai Xianxiang Medical Technology Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2023

Första postat (Faktisk)

2 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIM0237-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera