R/R 호지킨 림프종에 대한 아자시티딘 + PD-1 요법
2024년 1월 28일 업데이트: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing
재발성/불응성 호지킨 림프종에 대한 아자시티딘 + PD-1 요법
이 2상 시험의 목표는 재발성/불응성 고전적 호지킨 림프종 환자를 치료할 때 PD-1 요법과 함께 아자시티딘을 투여할 때의 안전성과 효능을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 고전적 재발성/불응성 호지킨 림프종에서 PD-1 요법과 병용한 아자시티딘의 반응률, 무진행 생존율(PFS), 전체 생존율(OS), 독성을 평가할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Liren Qian, PhD
- 전화번호: +861066947192
- 이메일: qlr2007@126.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100048
- 모병
- Navy General Hospital
-
연락하다:
- Liren Qian, M.D.
- 전화번호: +861066957676
- 이메일: qlr2007@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 병리학적으로 확인된 호지킨 림프종.
- 환자는 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상입니다.
- 환자는 연구별 평가/절차가 수행되기 전에 ICF를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
- 환자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 최소 1회 이상의 전신 치료 후 재발(부분 또는 완전 반응 후) 또는 불응성 AITL(생화학 및 혈액학 실험실이 아래 포함 기준을 충족하는 한 이전 치료 후 필수 휴식 기간은 없습니다).
- 다음 실험실 기준을 충족하십시오: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L(림프종으로 인해 골수(BM)가 침범된 경우 ≥ 1 x 10^9/L); 혈소판 ≥ 75 x 10^9/L(림프종으로 인해 BM이 침범된 경우 ≥ 50 x 10^9/L); 헤모글로빈 ≥ 8g/dL.
- 예상 수명은 최소 3개월입니다.
제외 기준:
- 등록 전 14일 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 또는 조절되지 않는 감염.
- 심각한 심장, 간, 신장 또는 대사 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 질환의 불안정성은 치료가 필요합니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아자시티딘+PD-1 요법
환자들은 아자시티딘과 PD-1 요법으로 치료를 받았습니다.
|
환자는 아자시티딘(1~7일에 qd 75mg/m2 피하 주사)과 PD-1 요법(200mg iv qd d8)으로 치료받았습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 응답률(ORR)
기간: 일년
|
ORR은 최선의 반응으로 CR 또는 PR을 달성한 환자의 비율로 정의되었습니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
|
OS는 진단부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 추적까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
연구 완료를 통해 평균 2년
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 18개월
|
Lugano Response Criteria(2014)에 따른 진행성 질환의 국소 평가를 사용한 PFS
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PA2023
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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