Терапия азацитидином плюс PD-1 при R/R лимфоме Ходжкина
28 января 2024 г. обновлено: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing
Терапия азацитидином плюс PD-1 при рецидивирующей/рефрактерной лимфоме Ходжкина
Целью этого исследования фазы 2 является проверка безопасности и эффективности азацитидина при его назначении вместе с терапией PD-1 при лечении пациентов с рецидивирующей/рефрактерной классической лимфомой Ходжкина.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи оценят частоту ответа, выживаемость без прогрессирования (ВБП), общую выживаемость (ОВ) и токсичность азацитидина в сочетании с терапией PD-1 при классической рецидивирующей/рефрактерной лимфоме Ходжкина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Liren Qian, PhD
- Номер телефона: +861066947192
- Электронная почта: qlr2007@126.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100048
- Рекрутинг
- Navy General Hospital
-
Контакт:
- Liren Qian, M.D.
- Номер телефона: +861066957676
- Электронная почта: qlr2007@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденная лимфома Ходжкина по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
- Возраст пациента ≥ 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
- Пациент должен понять и добровольно подписать МКФ перед проведением каких-либо оценок/процедур, специфичных для исследования.
- Пациент желает и может соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
- Рецидивирующий (после частичного или полного ответа) или рефрактерный АИТЛ после хотя бы одной линии системной терапии (обязательный период отдыха после предыдущего лечения отсутствует, если биохимические и гематологические лаборатории соответствуют критериям включения, указанным ниже).
- Соответствовать следующим лабораторным критериям: абсолютное число нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/л (≥ 1 x 10^9/л при поражении костного мозга (BM) лимфомой); Тромбоциты ≥ 75 x 10^9/л (≥ 50 x 10^9/л при поражении КМ лимфомой); Гемоглобин ≥ 8 г/дл.
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Активные или неконтролируемые инфекции, требующие системного лечения в течение 14 дней до включения в исследование.
- Любая нестабильность системного заболевания, включая, помимо прочего, тяжелые заболевания сердца, печени, почек или обмена веществ, требует терапии.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия азацитидином плюс PD-1
Пациенты получали терапию азацитидином в сочетании с PD-1.
|
Пациентов лечили азацитидином (75 мг/м2 подкожно четыре раза в день в дни 1-7) плюс терапию PD-1 (200 мг внутривенно четыре раза в день в 8 дней).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: 1 год
|
ЧОО определялась как доля пациентов, у которых ПР или ЧО были лучшим ответом.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
ОС определялась как время от постановки диагноза до смерти по любой причине или последнего наблюдения.
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
ВБП с использованием местной оценки прогрессирования заболевания в соответствии с Критериями ответа Лугано (2014 г.)
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Болезнь Ходжкина
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Азацитидин
Другие идентификационные номера исследования
- PA2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .