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Terapia con azacitidina più PD-1 per il linfoma di Hodgkin R/R

28 gennaio 2024 aggiornato da: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Terapia con azacitidina più PD-1 per linfoma di Hodgkin recidivante/refrattario

L'obiettivo di questo studio di fase 2 è testare la sicurezza e l'efficacia dell'azacitidina quando somministrata insieme alla terapia PD-1 nel trattamento di pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivante/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori valuteranno il tasso di risposta, la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS) e la tossicità dell'azacitidina combinata con la terapia PD-1 nel linfoma di Hodgkin classico recidivante/refrattario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Liren Qian, PhD
  • Numero di telefono: +861066947192
  • Email: qlr2007@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100048
        • Reclutamento
        • Navy General Hospital
        • Contatto:
          • Liren Qian, M.D.
          • Numero di telefono: +861066957676
          • Email: qlr2007@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma di Hodgkin patologicamente confermato secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Il paziente ha un'età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  • Il paziente deve comprendere e firmare volontariamente un ICF prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura specifica per lo studio.
  • Il paziente è disposto e in grado di aderire al programma delle visite dello studio e agli altri requisiti del protocollo.
  • AITL recidivante (dopo risposta parziale o completa) o refrattario dopo almeno una linea di terapia sistemica (non è previsto un periodo di riposo obbligatorio dopo il trattamento precedente purché i laboratori di biochimica ed ematologia soddisfino i criteri di inclusione come di seguito).
  • Soddisfare i seguenti criteri di laboratorio: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (≥ 1 x 10^9/L se coinvolgimento del midollo osseo (BM) da parte di linfoma); Piastrine ≥ 75 x 10^9/L (≥ 50 x 10^9/L se coinvolgimento del midollo osseo da linfoma); Emoglobina ≥ 8 g/dl.
  • Aspettativa di vita prevista almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Infezioni attive o non controllate che richiedono un trattamento sistemico entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  • Qualsiasi instabilità di malattia sistemica, incluse ma non limitate a gravi malattie cardiache, epatiche, renali o metaboliche, necessita di terapia.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia con Azacitidina Plus PD-1
I pazienti sono stati trattati con Azacitidina più terapia con PD-1
Droga: Terapia con Azacitidina Plus PD-1
I pazienti sono stati trattati con azacitidina (75 mg/m2 iniezione sottocutanea una volta al giorno nei giorni 1-7) più terapia con PD-1 (200 mg ev ogni giorno ogni giorno 8)
Altri nomi:
  • Anticorpo Azacitidina Plus PD-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 1 anno
L'ORR è stata definita come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto CR o PR come migliore risposta
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
L'OS è stata definita come il tempo trascorso dalla diagnosi alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 18 mesi
PFS utilizzando la valutazione locale della progressione della malattia secondo i criteri di risposta di Lugano (2014)
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Investigatori

  • Investigatore principale: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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