Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Azacitidine Plus PD-1-terapi for R/R Hodgkin-lymfom

28. januar 2024 oppdatert av: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Azacitidine Plus PD-1 terapi for residiverende/refraktær Hodgkin lymfom

Målet med denne fase 2-studien er å teste sikkerheten og effekten av azacitidin når det gis sammen med PD-1-behandling ved behandling av pasienter med residiverende/refraktær klassisk Hodgkin-lymfom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil evaluere responsrate, progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS) og toksisitet av azacytidin kombinert med PD-1-behandling ved klassisk residiverende/refraktær Hodgkin-lymfom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Liren Qian, PhD
  • Telefonnummer: +861066947192
  • E-post: qlr2007@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • Rekruttering
        • Navy General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet Hodgkin lymfom i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering.
  • Pasienten er ≥ 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).
  • Pasienten må forstå og frivillig signere en ICF før eventuelle studiespesifikke vurderinger/prosedyrer utføres.
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
  • Tilbakefall (etter delvis eller fullstendig respons) eller refraktær AITL etter minst én linje med systemisk terapi (det er ingen obligatorisk hvileperiode etter forrige behandling så lenge biokjemi- og hematologilaboratoriene oppfyller inklusjonskriteriene som nedenfor).
  • Oppfyll følgende laboratoriekriterier: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (≥ 1 x 10^9/L hvis benmarg (BM) er involvert av lymfom); Blodplater ≥ 75 x 10^9/L (≥ 50 x 10^9/L hvis BM-involvering av lymfom); Hemoglobin ≥ 8 g/dL.
  • Forventet levealder minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive eller ukontrollerte infeksjoner som krever systemisk behandling innen 14 dager før påmelding.
  • Enhver ustabilitet av systemisk sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig hjerte-, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom trenger behandling.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Azacitidine Plus PD-1 terapi
Pasientene ble behandlet med Azacitidine pluss PD-1-behandling
Legemiddel: Azacitidine Plus PD-1 terapi
Pasientene ble behandlet med Azacytidin (75 mg/m2 subkutan injeksjon daglig på dag 1-7) pluss PD-1-behandling (200 mg iv qd d8)
Andre navn:
  • Azacitidine Plus PD-1 antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år
ORR ble definert som andelen pasienter som oppnådde CR eller PR som sin beste respons
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
OS ble definert som tiden fra diagnose til død uansett årsak eller siste oppfølging
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder
PFS ved bruk av lokal vurdering av progressiv sykdom i henhold til Lugano Response Criteria (2014)
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PA2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere